YYT 0657-2008 医用离心机-标准分享网.docxVIP

ICS11.100

C44

中华人民共和国

医药

行业标准

YY/T0657—2008

代替YY

91046—1999,YY91100—1999

医用离心机

Medicalcentrifuge

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0657—2008

前言

本标准是对YY91046—1999《医用低速离心机》及YY91100—1999《高速冷冻离心机》的修订，本次修订中将上述两标准的内容合并编写。

本标准与原标准相比主要变化如下：

——增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容；

——电气安全通用要求，原标准执行GB9706.1,现改为执行GB4793.1;——增加了特殊安全要求，执行GB4793.7。

本标准自实施之日起，代替YY91046—1999、YY91100—1999。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。

工

1

YY/T0657—2008

医用离心机

1范围

本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。

本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。

本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.7测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

3产品分类

3.1离心机的型式分为台式和落地式。

3.2离心机的基本参数应符合表1的规定。

表1基本参数

低速离心机

最高转速

n10000r/min

高速离心机

最高转速

10000r/min≤n≤30000r/min

低速大容量离心机

最高转速

n10000r/min

容量

3000mL

注：n代表转速。

4要求

4.1工作环境条件

工作环境应满足下列条件：

a)环境温度：10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);

b)相对湿度：≤80%;

c)大气压力：860hPa～1060hPa;

d)周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体；

e)电源：220V±22V;380V士38V;50Hz±1Hz。

4.2转速相对偏差

离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差应符合表2的规定。

2

YY/T0657—2008

表2转速相对偏差

名称

转速相对偏差

低速离心机

士2.5%

高速离心机

士1%

低速冷冻离心机

士2.5%

高速冷冻离心机

士1%

低速大容量离心机

士2.5%

低速冷冻大容量离心机

士1%

4.3转速稳定精度

离心机在额定电压，最度转及对应载荷下，转速稳定精度应下大于土%。

4.4噪声、振幅、温升

离心机在额定载高转速下应符合下列规定

4.4.1离心机整机陽O斤权)应不大于70

4.4.2离心机运转称人振幅应不大于0.Imm

4.4.3非冷冻离心店卡规定时

间后，离心管(瓶内试液温升应符表3试液温升

合表3的喜求。

名

次

运转时nin

液江

计/℃

高速离心机

RE

≤

低速离心机

S

≤1

低速大容量离心机

a

≤

4.5离心机的定

过相

村偏差

合下列要求

a)数字定时对偏差应不大于士1%

b)机械定时差应不大于土5%

4.6离心机的升降这时剑

离心机的升降速的(O合表的要求。

表4升降速时间单位为分

名称

升速时间

降速时问

高速冷冻离心机

≤7

≤10

低速冷冻离心机

≤3

≤5

低速大容量离心机

≤6

≤10

低速冷冻大容量离心