YYT 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布.docxVIP

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C41

11.040.01:17.140.50

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0644—2008/IEC61847:1998

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

UItrasonics-surgicalsyslems—Measurementanddeclarationof

thebasicoutputcharacteristics

(IEC61847:1998,1DT)

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0644—2008/IEC61847:1998

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

1范围

本标准规定了：

—超声外科手术系统的主要非热输出特性；

注I:所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量〈低于100kH?).可能与

尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。—输出特性的测量方法；

—设备制造商应公布的特性参数。

注2:为简捷起见，本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直管形状的尖端为例。若需要，本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用

本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求：

a)工作在20kHz至60kHz频率范围内；

b)用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关);

c)声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。

注3:这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。本标准不适用于：

---由体外引入压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备；—作为治疗过程某一部分的外科装置(温热疗系统);

——声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。注1:在本标准中，术语“准确度”指的是在95%置信度水平下的总不确定度，

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文俳，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方所究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。

JEC60500:1974IEC标准水听器

)EC61205:1993超声齿科除垢系统输出特性的测量和公布

3术语和定义

下列术语和定义适用本标准。3.1

治疗头尖端(应用部分)applicalortip(applicdpart)

外科手术系统与人体组织直接接触的部分。

3.2

指向性图案directivitypatfern

在离治疗头尖端恒定的距离上，声压随角度的归一化变化。

注：当工作在靠近对压力和运动敏感的人体结构诸如角膜和听觉神经内的内壁细胞附近时、该参数很重要。符号：pu

2

YY/T0644—2008/1CC61847:1998

单位：无量纲

3.3

激动频率drivefrcqueney

激励电压或电流的平均领率。

注：使该参数与尖端振动位移相结合、让使用者能估计治疗头尖端的振动速度。符号：f

单位；千德兹(kHz)

3.4

占空比dutycycle

对于调制电激励功率类的系统，电压或电流脉冲持续时间与设备工作时一个完整的调制周期的持

续时间之比。

符号：D,

单位：无量纲

3.5

最大电功率maximumelectricalpower

当治疗头尖端纳负教从静态(即空载状态，下同)开始逐步增大时，超声年持部件的峰值输人电功率。

注：峰值电功率瓣主振幅从其对应于静态(空载)电功率的数值开始就小时发生(见6s和10).

符号：P

单位：瓦(W)

3.6

输出声功率outpatacousticpower

采用量热法测得的、治疗头尖端向水中发射的声功率(见6.5)

注：对不同输出面积和城振幅的治疗卖尖端发射的声功率进行测展，有助于ALARA原则的应用(即在合理的范函内使用尽量的辅时量级)。

符号：P.

单位：毫瓦(mW)

3.7

导出的输出声功率derivednntputacousticpower

依据水听器法的测量结果导出的治疗头尖端向水中发射的声功率(见5(5)。

注：对不同输出面积和/或振幅的治疗头尖端发时的声功率进行测量，有助于MLARA原则的应用(卸在合理的范

固内使用尽量低的辍射量级)。符号：P

单位：毫瓦(mW)

3.8

功率储备指数powerreser