YYT 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性.docxVIP

ICS11.100

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0638—2008/ISO18153:2003

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

计量学溯源性

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesin

biologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofassignedvaluesfor

catalyticconcentrationofenzymesincalibratorsandcontrol

materials

(ISO18153:2003,IDT)

2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0638—2008/ISO18153:2003

前言

本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

——“本国际标准”一词改为“本标准”;

——用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”;——删除国际标准的前言。

本标准的附录A、附录B为资料性附录。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。

Ⅱ

YY/T0638—2008/ISO18153:2003

引言

体外诊断医疗器械指令98/79/EC要求，校准品与控制物质的赋值，需通过可获得的较高等级的参考测量物质和参考测量程序保证其计量学溯源性。按照这一概念，关于“溯源性”的标准GB/T21415对测量程序和校准物质的溯源等级进行了具体描述。该标准中的总则同样适用于催化活性的量。宜尽可能在计量上可溯源至SI单位，即校准等级中的最高级。

本标准对酶催化活性浓度(以下称为“催化浓度”)测量中校准品和测量程序的等级进行了描述。酶学测量中，一贯导出SI单位定义为“摩尔每秒立方米[mol/(s·m3)]”,国际计量大会将其命名为“凯塔尔每立方米(katal/m3)”,是溯源等级的最高级，然后是一级参考测量程序，其他较低级测量程序、校准品以及控制物质宜尽可能溯源至该程序。

测量血液或其他生物体液中酶的催化浓度有助于疾病的诊断。酶学分析原理为测量底物转化的催化速率，具有速度快、检测限低、分析特异性高和成本低等优点。只有在同一条件下测量得到的催化浓度值才具有可比性。因此，对一个酶被测量进行说明时，不应仅有量的类型(例如催化浓度)、酶和系统的名称，而且还需包括特定的测量程序，特别是测量反应中的指示成分。在校准等级的顶点，测量程序宜是国际公认的，例如“肌酸激酶(CK)的IFCC参考测量程序，以NADH转化速率测量CK”。

因此，一级参考测量程序是被测量的定义不可或缺的部分，必须严格遵循所有细节，例如，包括如下

内容：

——底物的种类(由酶的特异性决定，可以不同)及其浓度；

——激活剂及其浓度；

——催化反应的方向； 指示成分；

——缓冲系统及其pH;-——温度；

-—-预温时间；

——反应启动物质；——延迟时间；

——反应时间。

酶的被测量的定义以及由此引起的测量结果对程序的依赖，这一缺陷众所周知：在室间质量评价(EQA)以及方法可转移性评估中会出现问题；存在生物参考区间的多样性，由此可引起酶结果临床误用的风险。常规酶测量的标准化对检验医学非常重要，可通过消除现有生物参考区间的差异，改善临床应用和结果的可比性。

可以考虑两种方法：

a)常规只应用每个酶的推荐或标准化测量程序；

b)使甩经选定参考测量程序赋值的可互换的酶校准物质，对一个或多个常规测量程序进行校准。

方法(a)“推荐程序”已被持续追求了20多年。在提高酶测量质量水平和可比性以及劝阻使用分析上不满意的程序等方面取得了巨大成效。然而，推荐程序方法进行标准化的途径已经达到了极限。其不足之处在于：在众多推荐程序选择时缺乏一致意见，在常规使用时对推荐程序有意或无意改动，推荐程序对分析和技术上的进步缺乏响应，推荐程序对自动化存在一定程度的不适合。常规酶测量程序的改变，不管是否为推荐程序，一定会改变生物参考值，临床医生必然不易接