YYT 0625-2016 牙科学 正畸丝.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0625—2016

代替YY0625—2008

牙科学正畸丝

Dentistry—Wiresforuseinorthodontics

(ISO15841:2006,MOD)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0625—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0625—2008《牙科学正畸产品：正畸丝》,与YY0625—2008相比，主要技术变化

如下：

——将3.2条弯曲刚度定义中，“量纲为MPa”。改为“单位为N/mm”。

——将5.2条尺寸中，关于“截面尺寸应在标明尺寸的±0.01mm”的要求，改为“截面尺寸应精确至0.01mm”。

——将5.3条奥氏体转变结束温度中，关于“奥氏体转变结束温度范围应被标明到士1℃”的要求，改为“奥氏体转变结束温度应精确至1℃”。

——取消了5.4条机械性能中，所有关于“测量精度为1%”的要求。——将5.4.2条中，“永久挠曲变形率”改为“永久挠曲变形量”。

——将6.4.1条拉伸试验中，“弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定”改为“6.4.2.3.6弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定”。

本标准为修改采用ISO15841:2006《牙科学正畸丝》标准，与ISO15841:2006的主要区别如下：

——修改图1。

——增加I型正畸丝弯曲刚度曲线的示意图，“图4弯曲刚度曲线”,并将后面的图注编号后延。——修改图4弯曲试验曲线。

——将7.3中，“g)对于含镍、铍的产品，应包含警告符号(内含感叹号的三角形)和警示文字：‘本产品含有镍。’和/或‘本产品含有铍。’。”改为：“g)对于产品含有的有害元素应有警示(在合适的地方应以符号的方式表示)。”

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009,

MOD)。

——GB/T9937(所有部分)口腔词汇[ISO1942(所有部分),IDT]。与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

(ISO10993-1:2009,IDT)。

YY/T0268—2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验(ISO/FDIS7405—-2008,NEQ)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限公司、明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。

Ⅱ

YY/T0625—2016

引言

YY/T0625—2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下，难于对正畸丝进行有效比较而发展而来的。

1

YY/T0625—2016

牙科学正畸丝

1范围

本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型的正畸弓丝，本标准不适用于弹簧和其他预成制品。

本标准规定了正畸丝的物理和机械性能，以及相对应的试验方法，包装和标识的信息的详细要求。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ISO7405和ISO10993-1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO1942(所有部分)口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)

ISO6892金属材料室温拉伸试验方法(Metallicmaterials—Tensiletestingatambienttemper-ature)

3术语和定义

ISO1942(所有部分)界定的以及下列术语和定义适用