YYT 0657-2017 医用离心机行业标准.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0657—2017

代替YY/T0657—2008

医用离心机

Medicalcentrifuge

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0657—2017

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品分类 2

5要求 2

6试验方法 4

7标签、标记和使用说明 6

8包装、运输及贮存 6

表1转速相对偏差 2

表2试液温升 3

表3离心机升降速时间 3

表4背景噪声修正值 5

I

YY/T0657—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准是对YY/T0657—2008的修订，主要技术内容变化如下：——增加了关于电磁兼容性要求；

增加了关于标签、标记和提供信息的要求 增加了术语和定义：

修改了离心机升降速时间。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、北京白洋医疗器械有限公司。

1

YY/T0657—2017

医用离心机

1范围

本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。

本标准适用于离心机的设计、生产及检验。

本标准不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

低速离心机lowspeedcentrifuge

额定最高转速小于10000r/min的离心机。[GB/T30099—2013定义3.4]

3.2

高速离心机highspeedcentrifuge

3.3

3.4

额定最高转速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之间的离心机。[GB/T30099—2013定义3.5]

超速离心机superspeedcentrifuge

额定最高转速大于30000r/min的离心机。[GB/T30099—2013定义3.6]

大容量离心机largecapacitycentrifuge

最大转头容量大于3000mL的离心机。

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YY/T0657—2017

4产品分类

离心机按型式分为台式和落地式。

离心机按转速分为低速、高速和超速。

离心机按功能分为冷冻型和非冷冻型。离心机按容量分为普通和大容量。

5要求

5.1工作环境条件

离心机工作环境条件：

a)环境温度：10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);注：如制造商规定的环境温度与本标准不一致，可按制造商的规定执行。

b)相对湿度：≤80%;

c)大气压力：860hPa～1060hPa;

d)周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体；

e)电源：额定电压交流220V或380V,允许偏离额定值的范围为±10%;额定频率50Hz,允许偏离额定值的范围为±2%。

5.2转速相对偏差

离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下，转速相对偏差应符合表1的规定。

表1转速相对偏差

名称

相对