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药品质量指南说明

合同编号：__________

药品质量指南说明

甲方：（全称）

地址：

联系电话：

乙方：（全称）

地址：

联系电话：

鉴于：

1.甲方为药品生产、经营企业，拥有药品生产、经营资质，具备相关药品的生产、经营条件；

2.乙方为药品采购、使用单位，具备药品采购、使用的合法资格；

3.双方就甲方向乙方供应药品事宜达成一致，为保证药品质量，确保患者用药安全，维护双方合法权益，特制定本指南。

第一条药品质量要求

1.甲方应按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准组织生产，确保药品质量符合国家药品标准。

2.甲方应保证所供药品为合法、有效、合格的药品，不得供应假药、劣药、过期药品或其他非法药品。

3.甲方应对所供药品的包装、标签、说明书等进行严格审查，确保其符合国家药品监督管理部门的规定。

第二条药品检验

1.乙方应对收到的药品进行验收，验收内容包括：药品外观、包装、标签、说明书、生产日期、有效期限、批准文号等。

2.乙方应对验收不合格的药品及时通知甲方，并按照甲方要求进行处理。

3.乙方应对库存药品进行定期检查，确保药品质量安全。发现质量问题应及时报告甲方，并按照甲方要求进行处理。

第三条药品储存、运输

1.甲方应按照药品储存、运输要求，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。

2.甲方应提供药品储存、运输的相关设施和设备，保证药品在适宜的温度、湿度等条件下储存、运输。

3.乙方应按照药品储存、运输要求，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。

第四条药品追溯

1.甲方应建立药品追溯体系，确保药品从生产、销售到使用的全过程可追溯。

2.甲方应提供药品生产、流通的相关记录，包括但不限于生产批记录、销售记录等。

3.乙方应协助甲方进行药品追溯，提供必要的协助和配合。

第五条违约责任

1.甲方未按照本指南第一条约定提供合格药品的，应承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。

2.乙方未按照本指南第二条约定进行药品验收、储存、运输的，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。

3.双方未按照本指南约定履行各自义务的，应承担相应的违约责任。

第六条争议解决

1.本指南签订过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。

2.如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

1.本指南自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

2.本指南一式两份，甲乙双方各执一份。

3.本指南未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本指南具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.药品生产质量管理规范

2.药品注册批件

3.药品生产批记录

4.药品销售记录

5.药品检验报告

6.药品包装、标签、说明书

7.药品储存、运输设施和设备的相关资料

8.双方签订的补充协议

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照本指南第一条约定提供合格药品的，视为违约。

2.甲方未按照本指南第二条约定进行药品检验的，视为违约。

3.甲方未按照本指南第三条约定保证药品储存、运输安全的，视为违约。

4.甲方未按照本指南第四条约定建立药品追溯体系的，视为违约。

5.乙方未按照本指南第五条约定进行药品验收、储存、运输的，视为违约。

6.双方未按照本指南约定履行各自义务的，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。

2.假药：指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。

4.合格药品：指符合国家药品标准，质量安全可靠的药品。

5.药品验收：指采购单位对采购的药品进行外观、包装、标签、说明书、生产日期、有效期限、批准文号等方面的检查。

6.药品储存：指对药品进行妥善保管，确保药品在适宜的温度、湿度等条件下保存，以保持其质量稳定。

7.药品运输：指将药品从产地通过适宜的方式和条件运送到使用地的过程。

8.药品追溯：指对药品生产、流通、使用全过程进行记录，以便追踪和控制药品质量。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：药品质量不符合标准

解决办法：及时通知甲方，要求更换或退款。

2.问题：药品在运输过程中出现损坏

解决办法：及时通知甲方，由甲方负责重新发货或赔偿损失。

3.问题：药品储存条件不达标导致药品变质

解决办法：立即清理库存，要求甲方提供合格的储存设施和设备。

4.问题：甲方提供的药品追溯信息不完整或不准确

解决办法：要求甲方补充提供相关记录，确保