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医药厂房洁净系统运行管理与验证

;内容;HVAC:HeatingVentilationandAirConditioning（供热通风与空气调整）

空气净化:经过空气净化过滤单元，去除空气中微粒子、细菌，从而到达药品生产所需环境。;HVAC控制项目;HVAC系统组成; 全新风系统;新、回风混合系统;低湿度工艺、带消毒排风系统;除湿机;房间单独控制温度系统;HVAC系统日常运行管理与监控;;过滤器更换周期;高效过滤器完整性测试;PAO测试方法标准和依据;药品生产洁净区域分区标准;无菌药品生产操作环境;洁净度（1）;为确认A级洁净区级别,每个采样点采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子级别为ISO4.8,以≥5.0μm悬浮粒子为程度标准。B级洁净区（静态）空气悬浮粒子级别为ISO5,同时包含表中两种粒径悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言,空气悬浮粒子级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子级别为ISO8。测试方法可参考ISO14644-1。

在确认级别时,应使用采样管较短便携式尘埃粒子计数器,防止≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统长采样管中沉降。在单向流系统中,应采取等动力学取样头。

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证实到达动态洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差情况”下进行动态测试。

;附录1无菌药品第十条应按以下要求对洁净区悬浮粒子进行动态监测:

依据洁净度级别和空气净化系统确认结果及风险评定，确定取样点位置并进行日常动态监控。

在关键操作全过程中，包含设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测频率及取样量，应能及时发觉全部些人为干预、偶发事件及任何系统损坏。灌装或分装时，因为产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm悬浮粒子出现不符合标准情况。

在B级洁净区可采取与A级洁净区相同监测系统。可依据B级洁净区对相邻A级洁净区影响程度，调整采样频率和采样量。

;悬浮粒子监测系统应考虑采样管长度和弯管半径对测试结果影响。

日常监测采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时空气采样量不一样。

在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少许≥5.0μm悬浮粒子时,应进行调查。

应按照质量风险管理标准对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒程度和纠偏程度可依据操作性质确定,但自净时间应到达要求要求。

;洁净度（5）;传感器低于机器,采样管伸入灌装操作区内;风速;;单向流/层流

将脏空气置换;附录1《无菌药品》第九条单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。;送风量、换气次数、系统自净时间;送风量、换气次数、系统自净时间;送风量、换气次数、系统自净时间;温湿度;压差管理1;压差管理2;控制幅度;压差管理4;为保持各洁净室内稳定压力，空调系统和送至各个房间风量均应保持恒定，惯用方法:

风机变频

依据送风静压，调整变频器频率，改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定。

设风机调频控制优点比较显著:适应空调系统阻力改变、可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机开启平稳。

;排风;在送风和回风（排风）支管上设CAV定风量阀,用以控制一个房间或一个区域内风量（压力）。CAV采取机械（风门）、电气（执行机构）原理,检测风量和设定好风量进行比较后,风量过大时风门自动关小、风量过小时风门开大,以保持风量恒定。

在送风和回风（排风）支管上设VAV变风量阀,当室内压力与设定值出现偏差时,即经过设在室内差压传感器向VAV阀发出信号,改变送风和回风（排风）量,直到室内压力恢复正常。

在回风（排风）支管上设压力控制阀（PCD）,当室内压力与设定值

出现偏差时,对执行机构发出信号改变回风（排风）量,直到室内压力恢复正常。

;压力控制装置;版GMP，第二节，预防生产过程中污染和交叉污染，第一百九十七条生产过程中应该尽可能采取办法，预防污染和交叉污染，（四）应该降低未经处理或未经充分处理空气再次进入生产区造成污染风险。

倒灌是指洁净厂房在非生产时间，净化系统停顿运行时，洁净室失去正压，周围环境脏空气会经过风道或其它建筑孔洞倒灌入室内。

常会发觉以下几个情况:

洁净室空气经风道、风机直接排至室外

新、回风在AHU初效段前混合

洁净室有百叶窗与普通区相通

无菌区墙孔传送带与非无菌区直接相通;预防室外