- 1、本文档共25页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
审计中的数据完整性问题探讨
ISPE数据完整性审计与自检小组?杨媛媛?金勇?朱建新?宋然然?沈晴?顿昕
提纲?审计范围?数据检查的checklist?审计要点举例?审计技巧举例
?内部审计–部门审计–工厂审计–集团审计?外部审计–第三方审计服务–官方审计–客户审计
数据完整性审查的checklist?链接checklist
来自“ISPE数据完整性小组的任务”DIroadmap王董明
空调自控系统
条目名PT-10101A高报警PT-10101A低报警PT-20101A高报警PT-20101A低报警PT-20102A高报警PT-20102A低报警PT-30101A高报警PT-30101A低报警PT-30102A高报警PT-30102A低报警LIT-40101A高报警LIT-40101A低报警LIT-40102A高报警LIT-40102A低报警
9
温度控制系统
数据完整性审计要点举例1)填写和采集的数据是否真实和完整?2)数据是否被正确地处理和保存?3)数据是否被充分地审核?4)数据是否被真实完整地上报?
1)审查记录(数据)的真实性和完整性–生产批记录–环境监控记录–称重记录,–取样,–培训记录–验证报告及原始记录
数据完整性审计要点举例2)检查数据是否被正确地处理?是否重复检测?是否有选择地挑选数据?是否数据删除和覆盖?
警告信:1.对化验室管理控制不充分,无法保证符合已建立的规范,防止数据缺失我们的检查发现你们文件规范严重违规,包括原始数据缺失。你们质量部门的基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预期的质量标准。2例如,在检查中,我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料药色谱图,日期为2013年10月15日,在与标准图比较时,发现其中报告了一个多出来的色谱峰。在检查期间,你们公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图,但是,化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”,因为该“空白图谱”已被后面的进针所覆盖。”
在你们化验室系统发现的其它重大缺陷包括:(1)尽管经常使用手动积分,但未建立手动积分的书面程序(2)未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的密码(3)在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数据(4)在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表,以及不知来源的便条方法实施缺乏控制,采集的数据积分缺乏充分控制,带来的问题是你们生产的原料药的品质和数据缺乏可信度。
数据完整性审计要点举例3)检查数据是否被充分地审核?是否审核了打印记录及原始电子记录?是否定期审查跟踪记录?
数据完整性审计要点举例4)数据是否被真实完整地上报?是否隐瞒数据,例如偏差等是否有完善的相关制度企业的奖惩制度与文化
建立数据完整性管理体系---“良好的数据管理规范”1)有一个基于风险的数据管理制度(SMP)2)人员能正确理解数据完整性的重要性及经过充分培训3)纸质数据管理模式4)电子化数据管理模式设计良好的软硬系统计算机化系统经过充分验证计算机系统验证主计划或计算机系统验证SOP5)有良好的监督审核机制电子审计追踪系统纸质记录(过度)第三方审计制度文件
审查技巧?横向与纵向?随机与筛查?IT人员的介入?背对背交谈
--------不是警察与小偷的追逐,更不是城管与小贩的较量---------如果,数据真实性是信任的基石,完整性审计就是建立此基石的标尺。
参考?MHRA:“GMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryJanuary2015”?WHO:“GUIDANCEONGOODDATAANDRECORDMANAGEMENTPRACTICES(SEPTEMBER2015)DRAFTFORCOMMENT”?ThomasHecker:Trainingppt“DataIntegrityinmanufacturingRecords”?PerterBake:Trainingppt“DataIntegrityinPharmaceuticalManufacturing”?倪,楚天科技,子据ppt?徐广新,拉,温ppt
感谢大家的聆听!?顿昕
您可能关注的文档
- 审计目标审计重要性和审计风险课件.pptx
- 2024-2030年中国水处理剂行业市场发展分析及发展趋势与投资研究报告.docx
- 2024-2030年中国水性环氧无尘室漆行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国水污染控制行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国水溶肥市场消费潜力预测及投资战略研究研究报告.docx
- 2024-2030年中国水电解机行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国水路运输市场前景展望及未来建设深度评估研究报告.docx
- 2024-2030年中国汉堡行业市场发展分析及前景趋势与投资研究报告.docx
- 2024-2030年中国汽油颗粒过滤器(GPF)行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国汽车仪表盘行业市场发展态势分析及发展趋势与投资战略研究报告.docx
文档评论(0)