【英语版】国际标准 ISO 11070:2014 EN 一次性无菌血管内导引器、扩张器和导丝 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires.pdf

ISO11070:2014EN是关于一次性使用无菌静脉插管导引器、扩张器和导丝的标准。这个标准主要关注这些医疗器械的设计、制造、质量控制和标记等方面的要求。它旨在确保这些一次性使用的医疗器械在使用后被正确处理和销毁，以避免交叉感染和其他卫生问题。这个标准是欧洲标准，由国际标准化组织（ISO）制定。在具体内容上，它详细规定了产品的材料选择、生产过程、灭菌处理、包装和标记等方面的要求，以确保产品的无菌性和安全使用。它还涉及产品的标识和可追溯性，以确保产品的来源可追溯，防止假冒或不合格产品流入市场。ISO11070:2014EN标准对于一次性使用无菌静脉插管导引器、扩张器和导丝的制造和质量控制具有重要指导意义。