【英语版】国际标准 ISO 11070:2014/AMD 1:2018 EN Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires — Amendment 1 一次性使用无菌血管内导引器、扩张器和导丝 修正案1.pdf

ISO11070:2014/Amd1:2018EN是关于一次性无菌静脉插管导引器、扩张器和导丝的修订版标准。这个标准详细规定了这些一次性无菌插管器械的设计、制造、质量控制、标记、存储和使用的各个方面。以下是该标准的详细解释：

1.**适用范围**：该标准适用于所有用于静脉插管手术的一次性无菌插管导引器、扩张器和导丝。这些器械通常用于手术中插入和操控医疗器械进入血管。

2.**设计要求**：标准详细规定了这些器械的材料、形状、尺寸、接口、表面处理和标志等设计要求，以确保它们的安全性和无菌性。

3.**制造和质量控制**：标准要求制造商在生产过程中实施严格的质量控制，包括对原材料的来源和质量进行检查，以及对生产过程进行监控和记录。

4.**无菌包装**：一次性使用的插管器械必须在无菌的包装条件下制造和分销。如果打开无菌包装后发现器械被污染，它将被视为无效并需要销毁。

5.**标记和存储**：医疗器械必须在其包装上清楚地标记产品的名称、制造商名称、批号、无菌标志、使用期限等信息。在使用后，器械应按照制造商的指导进行适当的存储和处理。

6.**使用者培训**：医疗器械的包装必须包含关于如何正确使用这些器械的详细说明，以确保使用者的安全。

7.**认证和销售**：医疗器械的制造商必须获得相关的许可或认证才能生产和销售这些产品。医疗器械只能在有资格的销售商处销售。

8.**法律责任**：违反这个标准可能会导致法律责任，包括产品召回和制造商可能面临的法律诉讼。

以上是对ISO11070:2014/Amd1:2018EN的详细解释，如果您对其他方面有疑问，我将很乐意为您提供更多信息。