【英语版】国际标准 ISO 11418-2:2016 EN 药物制剂的容器和附件 第2部分：糖浆用螺旋颈玻璃瓶 Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups.pdf

ISO11418-2:2016是制药制剂的包装与附件的国际标准，该标准的第2部分涉及到糖浆类药物的螺旋颈玻璃瓶的规范。这部分详细地描述了这些药品容器的设计和构造要求，以确保其在药物生产、运输、存储和销售过程中的安全性和可靠性。以下是详细解释：

1.外观和标识：标准规定玻璃瓶的外观应清洁，没有气泡、条纹或裂缝等缺陷。瓶身上的标签和标识清晰可见，并且应该明确指出药品的名称、主要成分、剂量、使用方法、有效期等信息。

2.尺寸和形状：螺旋颈的尺寸应符合规定，通常包括螺旋的深度、宽度和旋转速度等。瓶子的形状也应符合标准规定，以确保糖浆类药物可以顺利地倒入并密封。

3.密封性：玻璃瓶必须具有良好的密封性，以防止糖浆类药物在存储和运输过程中变质或泄漏。标准对瓶盖和瓶口的密封性有严格的要求，包括气密性和水密性测试。

4.耐压性和耐冲击性：玻璃瓶需要能够承受一定的压力，以保护糖浆类药物在存储和运输过程中的安全。同时，玻璃瓶也需要能够承受一定的冲击力，以应对意外跌落或碰撞的情况。

5.环保要求：随着环保意识的提高，ISO11418-2:2016标准也考虑到了环保因素。例如，玻璃瓶的回收和处理过程需要符合相关环保法规，同时制造商也需要采取措施减少生产过程中的废弃物和污染。

ISO11418-2:2016标准为糖浆类药物的螺旋颈玻璃瓶提供了详细的规范和要求，以确保药品的安全性和可靠性，同时也考虑到环境保护的因素。这些要求对于药品制造商、零售商和消费者都非常重要。