【英语版】国际标准 ISO 10993-15:2019 EN 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.pdf

ISO10993-15:2019标准是医疗器械生物评价的一部分，它涉及到金属和合金的降解产物的识别和定量。该标准提供了医疗器械材料在植入或使用过程中可能产生的降解物的评估方法。这些降解物可能包括由材料中的化学成分在环境因素（如氧气、水分和温度）的作用下产生的物质。该标准主要关注的是与植入医疗器械相关的金属和合金的降解物，包括但不限于不锈钢、钴铬合金、钛合金等。

该标准详细规定了如何收集和分析这些降解物，包括收集方法、分析步骤、检测方法和数据解读。它还强调了需要关注的有害物质，如可能导致免疫反应、过敏反应或毒性反应的物质。

在医疗器械的设计和制造过程中，遵守ISO10993系列标准是非常重要的，因为它有助于确保医疗器械的安全性和有效性。该标准不仅用于评估材料本身的安全性，还用于评估材料在植入或使用过程中可能产生的降解物的安全性。通过遵循这些标准，制造商可以确保他们的产品在使用寿命内不会对人类或环境造成危害。