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阴凉库温湿度再验证方案

验证方案编号：YZFA-STP-14047-05

验证日期：2014年06月

*****药业有限公司

*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案

方案起草

部门起草人签名日期

生产技术部

方案审核

审核部门审核人签名日期

生产技术部

质量保证部

生产技术部

QA

方案批准

批准人职位签名日期

质量负责人

2

*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案

目录

1、概述……………4

2、验证目的…………4

3、验证范围………………………4

4、验证依据………………………4

5、组织机构………………………4

6、验证前的条件确认…………………5

7验证内容…………7

7.1干湿度计确认…………………7

7.2温湿度确认……………………8

8漏项与偏差……………………11

9再验证的要求和周期……………11

10验证最终评价及验证报告……………………12

3

*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案

阴凉库温湿度再验证方案

1概述

根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，

即不超过20℃。公司现有成品阴凉库面积为91.06m2。库房高3m，货高1.9m。

用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，

阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度

的监测点。

2验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置

是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3验证范围

本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。

4验证依据

4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

4.2《中国药典》(2010年版)

4.3《药品生产验证指南》（2003版）

5验证机构

参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间

负责部门：生产技术部

5.1验证小组成员：

序号姓名部门职务验证职责本人签名

担任该项目组长，负责起草方案、书

1生产部技术员