一文洞察中国核药产业现状、市场竞争格局及未来发展趋势.doc

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一文洞察中国核药产业现状、市场竞争格局及未来发展趋势

内容概况：由于较高的进入壁垒及准入门槛，中国核药企业极少，已然形成了以东城药业、中国同辐（原子高科）为核心的双龙头垄断格局，其中，中国同辐（原子高科）背靠中核集团，资源获取能力较强，企业发展态势良好，而东诚药业通过收购云克药业切入核药领域，而后通过兼并收购，不断打通产业链，并通过技术及市场布局，逐步形成规模优势，构建护城河，强化市场竞争力。其他企业虽然也有涉足核药领域，但产品由于产品种类少，市场布局不足，难以和东城药业和中国同辐正面竞争。

关键词：核药产业现状、核药市场竞争格局、核药发展趋势

一、概述

核药又称核素药物，是一种用放射性核素或核素标记的化合物及生物制品来诊断、治疗疾病的制剂，故也称为放射性药物。核药根据用途又划分为诊断用核药和治疗用核药，前者主要与医学显像设备结合使用，通过探测药物的放射性进行显像诊断；后者则主要是利用药物射线的辐照效应，定向破坏病变组织。

放射性药物的发展最早可以追溯至20世纪初期，距今已有100多年的历史。1903年，居里夫妇和贝克勒尔凭借对原子放射性的突破性发现而获得当年的诺贝尔奖，1905年，居里夫人创制镭针，进行了第一例放射性同位素的插入治疗，揭开了放射性药物发展的序幕，20世纪30年代后，放射性同位素的应用逐渐被重视起来，1946年，美国一家实验室研制出了第一批放射性同位素制剂，为放射性药物形成了基本的雏形，20世纪50年代，加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取，放射性药物的应用逐渐普及开来，在这样的背景下，放射性药物的临床诊断与治疗正式在中国开展起来，从起初的产品进口到自主生产，从生产的初步摸索到科学管理，中国放射性药物的发展历程可主要分为以下三个阶段，第一阶段：探索阶段（20世纪50年代末-1965年）；第二阶段：发展阶段（1966-1983年）；第三阶段：完善阶段（1984年至今）。

放射性药物的发展最早可以追溯至20世纪初期，距今已有100多年的历史。1903年，居里夫妇和贝克勒尔凭借对原子放射性的突破性发现而获得当年的诺贝尔奖，1905年，居里夫人创制镭针，进行了第一例放射性同位素的插入治疗，揭开了放射性药物发展的序幕，20世纪30年代后，放射性同位素的应用逐渐被重视起来，1946年，美国一家实验室研制出了第一批放射性同位素制剂，为放射性药物形成了基本的雏形，20世纪50年代，加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取，放射性药物的应用逐渐普及开来，在这样的背景下，放射性药物的临床诊断与治疗正式在中国开展起来，从起初的产品进口到自主生产，从生产的初步摸索到科学管理，中国放射性药物的发展历程可主要分为以下三个阶段，第一阶段：探索阶段（20世纪50年代末-1965年）；第二阶段：发展阶段（1966-1983年）；第三阶段：完善阶段（1984年至今）。

二、政策环境

放射性物品的生产及销售商，必须接受中国各级环保部门、国务院交通运输、公安、卫生等部门的监管及检查。2003年10月1日生效的《中华人民共和国放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品运输安全管理条例》、2014年7月29日新修订的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、2017年12月12日新修订的《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》以及环保部（国家核安全局）、公安部、交通运输部、铁道部、卫生部（现：计生委）、海关总署、中国民用航空局、国家国防科工局共同制定的《放射性物品分类和名录》（试行）共同构成了中国境内放射性物品的监督管理主要框架，涉及到放射性物品的生产、销售、转让、使用、回收处置等各方面。

放射性物品的生产及销售商，必须接受中国各级环保部门、国务院交通运输、公安、卫生等部门的监管及检查。2003年10月1日生效的《中华人民共和国放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品运输安全管理条例》、2014年7月29日新修订的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、2017年12月12日新修订的《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》以及环保部（国家核安全局）、公安部、交通运输部、铁道部、卫生部（现：计生委）、海关总署、中国民用航空局、国家国防科工局共同制定的《放射性物品分类和名录》（试行）共同构成了中国境内放射性物品的监督管理主要框架，涉及到放射性物品的生产、销售、转让、使用、回收处置等各方面。

2021年，《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》以及《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》两大