颗粒剂分装质量检查标准操作规程.docVIP

福建华海药业有限公司颗粒剂分装质量检查标准操作规程第1页共1页

标题颗粒剂分装质量检查标准操作规程

编号SOP-QQ-006版本?页数共1页起审批签名签名签名草核准

日期日期日期人人人

起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数

目的：规范颗粒剂分装质量检查标准操作规程。

适用范围：适用于颗粒剂分装检查。

责任者：质管员。

1、分装

1.1检查扭力天平零点，应核对准确。记录应及时无误。

1.2检查内袋的密封性，包括横封、纵封，如供挤膜上有印字应核对与生产品种要求一

致，袋口如有打印批号，核对批号必须正确，清晰后方可进行生产。

1.3装量差异：随机抽取10包，分别精密称定每包重量后，除去包装，求出每包内容物

的装量与平均装量，每包装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于1包，并不得有1包超出限度1倍。

平均装量装量差异限度（?）%

1.0g或1.0g以下10

1.1g～1.5g8

1.5g～6.0g7

6.0g以上5

1.3检查包内内容物无异常情况。

1.3.1内容物色泽应符合规定要求。

1.3.2包装物无缺口、破裂。

1.3.3包内无异物。

1.3.4无斑点，及其他杂质出现。