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收购、供应医疗用毒性药品必要性说明
我公司拟经营的冻干粉针生物制品注射用A型肉毒毒素，为兰
州生物制品研究所有限责任公司独立研制，获国家科技进步二等奖，
是我国独家获准生产销售的生物制品，并获韩国KFDA颁布的注册
证书，是我国第一个独立出口的生物制品，目前已在近20多个国家
注册，在国际市场上具有良好的声誉。
而世界范围内比较正规的、有口碑的肉毒毒素产品有三种：美国
的BOTOX，于1989年12月份获美国FDA批准；英国的Dysport，
于1991年获得批准；此外就是兰州生物制品研究所的衡力R牌注射
用A型肉毒毒素。近几年，除了中英美三国，其他国家也在进行肉
毒毒素生产、应用方面的研究。
注射用A型肉毒毒素最初的应用，主要集中于神经科、眼科等
疾病的治疗。20世纪90年代初，A型肉毒毒素开始应用于美容整
形外科，由于其微创、安全、高效，对患者工作学习和日常生活几乎
没有影响而倍受亲睐，近十年来在我国也得到了广泛应用。现在，肉
毒毒素在眼科、神经科、康复科、消化科、泌尿科、皮肤科、美容科
等各个学科都有应用。据国外报道，肉毒毒素的适应证已达50余种，
国内也已达20多种。曾有国外专家来华交流时指出，如今肉毒毒素
应用势头可以与当年刚上市的青霉素相媲美。可以说只要有神经肌肉
存在的部位，就可以使用肉毒毒素。
关于几种产品的比较，国内外有很多研究者做过相关研究。中国
药品生物制品检定所对衡力和BOTOX的效价进行比较，发现两者的
效价基本相同；虽然两者采用的细菌培养和毒素提取方法不一样，但
我们制品的质量标准完全符合美国FDA的要求。另外一个很重要的区
别在于使用的冻干保护剂不同，衡力所选的冻干保护剂明显优于其它
品牌。
A型肉毒毒素在美容整形外科的应用是受到公认的，无论是单用
或者联合运用都可以给患者安全、有效的治疗，达到美容效果，且在
长期的临床应用中尚未发现严重不良反应，是一种较安全的药物。
随着人们生活水平的提高，对美的追求也日渐强烈，市场需求较
大，该产品有着良好的发展前景和经济效益，而目前在海南获得经营
资格的药品经营企业屈指可数，我公司如能获得该产品的经营资格批
件，不但可以部分满足市场需求，方便人们用药，还可以为企业带来
良好的经济效益。
××××药业有限公司
2012年7月18日
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