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医疗器械验收管理细则

合同编号：__________

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方医疗器械产品事宜，达成如下协议：

一、医疗器械的基本情况

1.产品名称：__________

2.产品型号：__________

3.产品规格：__________

4.产品数量：__________

5.医疗器械注册证号：__________

6.医疗器械生产许可证号：__________

7.乙方提供的产品技术资料：__________

二、验收标准及方法

1.甲方应按照医疗器械注册证载明的技术要求、性能指标和用途对乙方提供的医疗器械进行验收。

2.甲方应成立验收小组，验收小组成员应具备相应的专业知识和经验。

3.验收依据：

（1）医疗器械注册证及其附件；

（2）医疗器械生产许可证；

（3）产品技术资料；

（4）双方约定的验收标准。

4.验收方法：

（1）实地查看乙方生产场所，了解生产工艺、质量控制等情况；

（2）对产品进行功能测试、性能测试等；

（3）对产品进行抽样检验；

（4）对产品的包装、标识、说明书等进行检查。

三、验收程序

1.甲方应在合同约定的交付期限内对乙方提供的医疗器械进行验收。

2.验收合格的，甲方应向乙方支付合同约定的价款。

3.验收不合格的，甲方有权要求乙方免费更换或者退货，并要求乙方承担由此产生的相应费用。

4.甲方应在验收合格后五个工作日内向乙方出具验收报告。

四、质量保证

1.乙方应对提供的医疗器械质量负责，确保产品符合医疗器械注册证载明的技术要求、性能指标和用途。

2.乙方应建立健全质量管理体系，保证生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.乙方应按照合同约定提供产品技术资料，并保证技术资料的准确性、完整性和及时性。

4.乙方应对甲方提供的医疗器械进行售后服务，包括产品维修、技术咨询等。

五、违约责任

1.乙方未按照约定时间、数量交付医疗器械的，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同金额的千分之五。

2.乙方交付的医疗器械不符合合同约定质量标准的，甲方有权要求乙方免费更换或者退货，并要求乙方承担由此产生的相应费用。

3.乙方未按照约定提供技术资料或者提供的技术资料不真实、不完整、不及时的，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同金额的千分之五。

4.甲方未按照约定时间向乙方支付价款的，乙方有权要求甲方支付滞纳金，滞纳金为应付款项的日千分之五。

六、争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。

2.诉讼费用由败诉方承担。

七、其他约定

1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

3.本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

签订日期：__________

一、附件列表：

1.医疗器械注册证

2.医疗器械生产许可证

3.产品技术资料

4.医疗器械生产质量管理规范

5.合同发票

6.验收报告

7.售后服务记录

二、违约行为及认定：

1.未按约定时间、数量交付医疗器械：甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同金额的千分之五。

2.医疗器械不符合合同约定质量标准：甲方有权要求乙方免费更换或者退货，并要求乙方承担由此产生的相应费用。

3.未按约定提供技术资料或提供的技术资料不真实、不完整、不及时：甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同金额的千分之五。

4.甲方未按约定时间向乙方支付价款：乙方有权要求甲方支付滞纳金，滞纳金为应付款项的日千分之五。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备和器具。

2.医疗器械注册证：国家食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请，经审查、验证，认为符合规定要求的，发给的证明文件。

3.医疗器械生产许可证：国家食品药品监督管理部门根据医疗器械生产申请，经审查、验证，认为符合规定要求的，发给的证明文件。

4.质量管理体系：企业为达到产品满足规定要求和顾客满意，对其质量形成过程所采取的一系列相互关联、协调一致的管理活动。

5.违约金：当事人不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定时，按照合同约定向对方支付的金钱。

6.滞纳金：当事人不按约定履行债务，按照约定向对方支付的逾期违约金。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.医疗器械质量问题：如发现质量问题，立即停止使用，并与乙方联系，要求乙方进行免费更换或者退货。

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