049-00滴耳剂称量、配液岗位SOP.docxVIP

滴耳剂称量、配液岗位SOP

文件编码

KQ-SCC049/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

本标准规定了滴耳剂称量、配液岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于滴耳剂称量、配液岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

生产前的检查：

检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副本）且在有效期内。

设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。

3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。

检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。

以上各项经QA检查符合要求后，由工序负责人填写“生产状态标识卡。方可生产。

对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。

3操作过程

3.1称量、配料

按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。

3.2药液的配制:

加入处方量的物料，进料结束后，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。

按相应产品工艺规程具体规定进行配液，补足药液至全体积，使药液充分混合均匀，按工艺规定调节pH值至要求。通知QC取样检验。

4.3.3精滤：

4.3.3.1将药液用0.45um的滤器进行过滤。

4.3.3.2过滤后的药液循环10分钟后，由配液员进行药液澄明度检查，半成品及复检合格后，将配好的药液循环过滤，通知灌装岗位做好灌装准备。

3.3.3将检验合格后的药液交灌装岗位，同灌装岗位完成物料递交。从配液至灌装结束不超过8小时。

清场

生产结束后，应对设备、容器、用具、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

异常情况处理和报告：

生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。

5.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。

若发现药液出现异常现象（不溶、浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。

工艺卫生和环境卫生：

4.6.1所有进入配液间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。

4.6.2所有进入配液间的物料应按相应的净化规程进行净化。

4.7重点操作的复核与检查

4.7.1配液使用的纯化水，应经检验合格并保持新鲜。

投料、配制及关键操作应有人复核。

4.7.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。

4.7.4生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。

易燃、易爆、易挥发物料应单独存放，远离热源、电源。

4.8.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。

冲洗设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。

4.8.4设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。