片剂生产技术—片剂的生产与质量控制（中药制剂技术）.pptx

片剂的生产与质量控制;;1.对生产设施和生产设备运转正常与否进行检查，发现问题应及时解决，不允许在生产中再检修设备。

2.凡与药品直接接触的机械部件，均应擦拭洁净，最后用75%乙醇再擦拭一遍，以达到洁净度的要求。

3.片剂生产车间洁净度应达到大于D级洁净度要求。;4.用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀，含药量小的或含毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。

5.压片前的颗粒应控制水分以适应制片工艺的需要。

;6.压片过程中的质量控制点一般有：

①外观：应完整光洁、色泽均匀；

②片重差异：一般生产企业应有高于国家标准的内控标准，应符合生产企业的规定；

③硬度和脆碎度：根据各生产单位的内控标准进行检查；

④崩解度测定：一般采用升降式崩解仪，应符合《中国药典》（四部）规定的要求。

另外，需要做溶出度、含量均匀度的片剂，按规定方法检查，应符合规定。;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;（单选择）生产的片剂定性检查方法有哪些？(五秒后显示对号);片剂生产与质量控制; 请大家查阅药典，列举一下维C银翘片的质量要求哪些？请大家在讨论区留言发表自己的答案和看法。;某分散片压片后，检测产品的分散均匀性，出现有粗颗粒，不能通过2号筛网现象，经分析对比，查明原因为该批产品生产过程中，湿法混合制粒机在连续混合制粒多锅次时，每锅出料后对锅内壁黏附的软材未进行彻底清理，致使锅壁上黏附的软材在下一锅的混合制粒时，又被反复搅拌而增大黏性形成粗颗粒，导致该批分散片的分散均匀性检测不符合规定。

解决办法：用湿法混合制粒机混合制粒后，必须将锅壁上黏附的药物软材清理干净，才可投入同品种同规格同批号的下锅物料混合制粒。

;某中药糖衣片产品生产约6个月后，市场投诉发现有裂片、变色现象，药企对该产品全部召回处理。在调查和检查原因时发现，该产品为铝塑泡罩包装，储存过程中因少量铝塑泡罩板密封不严、打印批号时压穿泡罩板，致使潮气进入泡罩板内，导致内装的片剂出现裂片、变色等问题，

解决办法：对铝塑泡罩板外加装复合膜防潮袋，较好地解决了这一问题。

;某中药片剂产品压片时发现颗粒中有白色异物，细查该白色异物为硅胶颗粒，经调查分析，压片所用颗粒系沸腾干燥机干燥，该沸腾干燥机视镜钢化玻璃安装的密封垫为硅胶材质，因该设备已使用多年，使用时主要处于较高温度，硅胶密封垫老化使边缘脱落硅胶颗粒。生产过程中清理沸腾干燥机上黏附药粉时，将硅胶密封垫脱落的颗粒带入了产品之中。

解决办法：将沸腾干燥机硅胶密封垫更换成为耐温性强的聚四氟乙烯材质封垫后，问题得到了较好的解决。;某化药片剂压片后，发现部分素片有顶裂现象，进一步检查发现供压片用的颗粒有分层情况。该产品为湿法制粒工艺生产，做颗粒粒度分布检测，粗颗粒和细粉均较多，中间粒径颗粒较少，导致颗粒在填充入压片机模孔至受压成型过程中，粗颗粒和细粉分层而产生裂片。

解决办法：对该批颗粒重新制粒，适当调整了制粒参数，使颗粒的粒度分布为正态分布，避免了颗粒分层，裂片问题得到了较好解决。;某批化药片剂产品压片时片重差异超标，平均片重波动大。该产品为湿法制粒工艺生产，检查发现供压片的颗粒粒度偏粗，颗粒流动性差，导致颗粒在压片机料斗和加料器中，因压片机的运行振动而发生较严重的粗颗粒和细粉的分层现象，致使压制的药片片重差异出现过大波动。

解决办法：对该批颗粒重新制粒，控制粒度基本一致，使颗粒的粒度分布为正态分布，避免颗粒的分层，从而解决了片重差异问题。

;某中药糖衣片包衣时使用虫白蜡打光时，片面无法达到打光效果。分析原因为抛光时糖衣层的表面湿度过大，未干燥至合适水分，同时片床温度偏高，致使虫白蜡不能有效地附着在片子上。

解决办法：打光之前，应严格控制好片床温度至室温，控制在最后一层糖衣层刚拖光，但还未起粉时加入虫白蜡。

;某中药薄膜衣片，在包衣过程中出现包衣层开裂现象。检查分析主要原因为，供包衣片的素片在压片操作压力偏小，使片形结构不牢固，导致在后续包衣过程中片体膨胀而导致包衣层裂开，进一步分析认为，该产品中中药原粉占比较大，继续加大压片压力，素片硬度不会有明显的增加，加压能增加素片的结构稳定性。

解决办法：通过加大压力压片，问题得到了解决。

;某病人服用一药企生产的某片，及时发现片上有一小黑点，病人先用到手指甲刮，后碾碎药片，发现竟是约1.5毫米长的细铁丝，差点造成大的人身安全事故。;丙谷胺片混药事故1987年，某药厂生产安坦片剂后，剩余安坦原料15.83kg，即没有按