片剂的生产技术（中药制剂技术）.pptx

操作薄膜包衣用喷枪

应注意的问题;视频素材：包衣机细节5.avi;视频素材：包衣机细节6喷枪.avi（需截取前3秒）;1.应选用适宜的喷枪

液压无气喷枪只适用于有机溶剂包衣

气喷枪适应广泛，以压缩空气高速气流做雾化能量，通过调节尾枪活塞调节雾化压力来调节雾滴扇面和喷速，使雾滴粒径更加均匀分散，利于形成平滑的包衣衣膜。

;2.喷枪位置

喷头应伸向片床顶部向下1/3左右处，药片在该处即片床表面停留时间较长，有利于雾滴蒸发，喷枪到片床距离宜在25到33厘米，使片子在喷射区向下移后，取样手摸略有轻微的潮湿感，而在片子将要与锅壁接触与其他片子混合前，在底部取样时手摸无黏附感为宜。

;3.喷头紧枪处的螺纹应对齐

使喷头上紧后喷嘴正好与喷针孔成同心圆。若喷枪中的喷针发生微小的变形，会产生大小不一粒径的雾滴，影响包衣质量。

4.多把喷枪联合使用时

喷雾流相叠加区域应最小，以防叠加区喷射下的片子过湿。

;5.喷枪故障的处理：如果生产中遇到喷枪故障，可参考以下处理方法。

（1）喷枪喷眼堵塞：不能正常喷液。可能原因：

①喷枪口径过小，一般喷枪口径为1-1.2毫米，有的小于该尺寸，易造成喷眼堵塞。

②操作时喷量小，料液温度高，导致包衣流液到喷眼处有部分干燥，形成粉末或固形物，堆积在喷眼口影响喷液。

③包衣液配制时搅拌力度不够，包衣粉未能经溶剂充分分散形成均匀的混悬液，含有大颗粒的包衣粉粒团。

④包衣粉粒度较大，常规分散法操作不能形成均质的细小颗粒混悬液。

⑤包衣液浓度过大。

解决办法：可针对查到的具体原因，找出对应措施给予解决。;5.喷枪故障的处理：如果生产中遇到喷枪故障，可参考以下处理方法。

（2）清枪后滴液：指喷枪经清洁卫生安装后或使用时停止喷液操作后，枪眼漏滴包衣液现象。

可能原因：

①清枪未清理干净彻底。

②枪针、弹簧、密封垫、紧扣等零部件未安装到位。

③喷枪中个别零部件磨损严重。

解决办法：将喷枪拆开重新清洁完全，更换磨损严重的零部件，仔细安装到位。;喷枪中的喷针发生微小的变形不会影响包衣质量？(判断正误，五秒后显示对号); 利用包衣机包薄膜衣的操作，对操作细节要求较高，稍有不注意可能会造成片剂包薄膜衣操作的失败，造成物料浪费和经济损失。这也提示我们，在今后的生产过程中，必须严谨细致、精益求精，不能放过任何可能影响产品质量的因素，保证用药安全。; 请大家查阅资料，列举出几种糖衣片的药品？

请大家在讨论区留言发表自己的观点和看法，相互交流学习。;01图片来源于网络

;片剂包衣岗位及设备简介;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;1.包衣过程在同一密闭容器内连续进行，可完成喷雾、干燥、排风等全部包衣工序，包衣效率高

2.包衣过程与外界完全隔离，避免了药物的污染，符合GMP要求

3.进出料可自动完成，通过设定工艺参数可控制包衣过程，自动化程度高，产品稳定

4.包衣过程密闭操作，无粉尘飞扬和浆液飞溅，改善了作业环境。;下面几张设备图片哪一个是高速湿法混合制粒机？(五秒后显示对号);片剂生产流程;;一般流程：

备料——粉碎过筛——混合——制粒（干燥）——整粒——压片——包衣——内包装——外包装;口服固体制剂车间布局图;作用:将生产所需的原料和辅料称量好，以备后续环节使用。;口服固体制剂车间布局图;中药制剂技术与设备;作用:将生产所需的原辅料按照工艺要求分别粉碎到所需要的粒度并去除过粗或过细的粉末。;口服固体制剂车间布局图;中药制剂技术与设备;作用:根据工艺需要，将原辅料的粉末相互分散而达到混合均匀的状态。;;;;;作用:将原辅料利用相应的制粒设备制成工艺所需干颗粒。;;作用:湿颗粒干燥后可能出现结块、粘连现象，必须使用整粒机进行整粒，将大颗粒磨碎，获得均匀的颗粒。如有挥发性成分，也可在此环节加入混匀。;;;作用：将混合好的颗粒利用压片设备压制成片状。;;高速旋转式压片机;作用:将压制好的片剂，利用包衣设备包上糖衣、薄膜衣或其他类型的包衣，用以改善片剂的外观，掩盖药物不良气味，增加药物稳定性。;;高效包衣机;作用:将制备好的片剂封于铝塑泡罩包装中或装于塑料瓶中。;;铝塑泡罩包装机;作用:将生产好的产品连同说明书装入包装盒，贴签。

;;;按照GMP生产要求，

从备料环节到内包装环节，均在D级洁净区环境下进行；

外包装环节在一般生产区进行。;压片、包衣环节☆;01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”

02北京欧倍尔软件技术开发有限公司.“药品GMP生产虚拟仿真软件”

03部分图片来源于网络;处方

设备

制备方法

制备工艺;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;中药制剂技术与设备;1.在全粉片制