颗粒剂生产技术—高速搅拌制粒岗位（中药制剂技术）.pptx

高速搅拌制粒岗位及设备简介;;;高速搅拌制粒具有以下特点：

1.与传统的挤压制粒相比较，具有省工序、操作简单、快速等优点；

2.通过改变搅拌桨的结构、调节黏合剂用量及操作时间，可制得致密、强度高的适合用于胶囊剂的颗粒，也可制成松软的适合压片的颗粒；

3.制备过程密闭、污染小；

4.物料混合均匀，制成的颗粒圆整均匀，流动性好。本法制备的颗粒比较适合于胶囊剂、片剂制粒要求。;1.下面几张设备图片哪一个是高速湿法混合制粒机？(五秒后显示对号);2.请找出下列两个原理动画中，哪一个展现的是高速湿法混合制粒机的制粒原理？;湿法混合制粒机的维护保养及故障处理;以SHL300型机为例，在使用维护保养方面应该注意：

（1）设备运行前须开启0.5MPa以上压缩空气，进行轴封。防止药物进入轴封内造成污染。;以SHL300型机为例，在使用维护保养方面应该注意：

（2）出气口上部可紧扎尼龙布滤袋，消除器内物料剧烈翻转产生的气体，并防止药粉逸出。;以SHL300型机为例，在使用维护保养方面应该注意：

（3）应待器内物料混合均匀后（约2min）再加入黏合剂。

（4）应按所需颗粒大小来控制切割刀的位置转速，速度快则粒度小。?

;以SHL300型机为例，在使用维护保养方面应该注意：

（5）清洗搅拌桨和制粒刀，在拆卸和装配时要特别注意，严防锋利的金属面造成手部伤害。

;常见故障处理：

（1）搅拌或切刀轴漏液：多系密封环损坏，应予更换。?

（2）搅拌桨不转：①变频器过载，可复位处理。②电源接线松动，可重接牢固。

（3）运行过程突然停机：接近开关松动，可调整接近开关感应距离。

（4）减速机噪声大：减速机缺油或损坏，应补加润滑油，检査修理或更换减速机。

;1.（选择题）应该待物料混合均匀（）加入黏合剂。

A.前B.后;2.（判断题）切割刀转速越快，制得的颗粒粒度越大。（）

;湿法混合制粒机的维护保养及故障处理;湿法混合制粒机结构和操作都不太复杂，但使用过程及维护保养需要较为注意，黏合剂加入时间以及制粒刀转速等因素的变化会直接影响颗粒的质量。作为新时代的中药人，我们在岗位生产操作过??中，必须严谨细致、精益求精，不能放过任何可能影响产品质量的因素，保证用药安全。;01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”

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;影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点;（1）黏合剂种类的选择：

制粒操作的关键，应针对药物粉末的润湿性、溶解性进行选择。

一般情况下，溶解性适宜物料制粒效果较好，但溶解性过高时，制粒过程中容易产生软糖状态。此时可在物料中加入不溶性辅料或对物料溶解性小的液体以缓和其溶解性能；;（2）黏合剂的加入量：

对颗粒的粉体性质及收率影响比操作条件影响更大

实际生产中，黏合剂的恰当用量需要在生产实践中摸索；;（3）黏合剂的加入方法：

可一次加入或分次加入；

溶液状态加入（液体黏合剂）,或粉末状态加入（固体黏合剂）。

把黏合剂溶液分批加入或喷雾加入，有利于核粒子的形成，可得到均匀的粒子;;（4）物料的粒度：原料粉粒小，越有利于制粒，特别是结晶性的物料；

（5）搅拌速度：物料加入黏合剂后，开始以中、高速搅拌，制粒后期可用低速搅拌；也可以根据情况同一速度进行到底。搅拌速度大，粒度分布均匀，但平均粒径有增大的趋势。速度过大容易使物料粘壁；;（6）搅拌器的形状与角度、切割刀的位置：

在制粒过程中属于对颗粒的外加力，影响颗粒质量，故安装时应注意调整;;（7）投料量的控制：

一般投料量为混合槽总容量的二分之一左右。;1.（判断题）在高速搅拌制粒过程中，原料粉粒小，越有利于制粒。（）（5秒钟倒计时）;2.（判断题）在高速搅拌制粒过程中，黏合剂种类的选择不会影响制粒的效果。（）

（5秒钟倒计时）;影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点; 在高速搅拌制粒过程中尤其要注意以上几方面的影响因素，严格按照操作规范进行生产，从而保证生产的颗粒符合质量要求。作为新时代的中药人，我们在岗位生产操作过程中，必须严谨细致、精益求精，不能放过任何可能影响产品质量的因素，保证用药安全。;01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”

02北京欧倍尔软件技术开发有限公司.“药品GMP生产虚拟仿真软件”

03浙江迦南科技股份有限公司.“LHSZ系列整粒湿法混合制粒机”

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