制药卫生—灭菌技术（中药制剂技术）.pptx

干热灭菌技术;视频：火烧刀取子弹视频片段.mp4;1.含义

干热灭菌技术是指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的技术，包括火焰灭菌技术和干热空气灭菌技术。

2.特点

高温使细菌原生质凝固、细菌的酶系统破坏。;3.分类

（1）火焰灭菌技术∶

指直接在火焰中烧灼灭菌的技术。灭菌迅速、可靠、简便

适用于耐火焰材质的物品，如金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌

不适用于药品的灭菌;3.分类

（2）干热空气灭菌技术∶

指在高温干热空气中灭菌的技术。

由于干热空气穿透力弱，且不均匀，空气比热值小，因此干热空气灭菌的温度不易均匀，灭菌温度较高，灭菌时间较长。;3.分类

（2）干热空气灭菌技术∶

《中国药典》规定干热灭菌条件为：

160-170℃2小时以上；

170-180℃1小时以上；

250℃45分钟以上。;3.分类

（2）干热空气灭菌技术∶

该法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。;视频：隧道灭菌烘箱.mp4;3.分类

（2）干热空气灭菌技术∶

该法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。

此方法不适用于橡胶、塑料及大部分药品。;干热灭菌技术; 严谨细致、规范操作，这是新时期大国工匠精神的基本要求和制药人的责任。;请大家查阅资料，列举出几个涉及干热空气灭菌的注射剂产品？请大家在讨论区留言发表自己的答案和看法。;01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”

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/xiaorongliangzhushejizhengtijiejuefangan.html;灭菌基本知识;在日常生活中，我们可能会遇到这样几个情景：;（一）基本概念∶;（一）基本概念∶;（一）基本概念∶;1.D值

D值系指在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。

2.Z值

Z值指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度。

如Z=10℃，意思是灭菌时间减少到原来灭菌时间的10%，而具有相同的灭菌效果，所需??高的灭菌温度为10℃。;3.F值

F值为在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。

目前仅限于干热灭菌的验证。;4.F0值

F0值为一定灭菌温度（T），Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间，又称为标准灭菌时间。

仅限于热压灭菌的验证?。;4.F0值

为了保证F0值的灭菌效果，应注意以下两个问题∶

①若被灭菌物中微生物数越多，则灭菌时间越长，故尽可能减少各工序中微生物对药品的污染，分装好的药品应尽快灭菌，以使初始微生物数在最低水平；

②应适当考虑增强安全因素，一般增加50%。;中药制剂生产中灭菌与无菌技术可分为三大类∶

物理灭菌技术化学灭菌技术无菌操作技术;一、物理灭菌技术

物理灭菌技术主要是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线照射和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术。

干热灭菌技术

湿热灭菌技术

射线灭菌技术

过滤除菌技术;二、化学灭菌技术

化学灭菌技术是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的技术。

用于杀灭细菌的化学药品称为杀菌剂，可分气体杀菌剂和液体杀菌剂。

气体灭菌法

液体灭菌法;三、无菌操作技术

无菌操作技术是指在制剂生产的全过程中采用净化和控制在无菌条件下，尽量使产品避免被微生物污染的一种操作技术。;下面几个实例分别属于哪个概念呢？;下面几个实例分别属于哪个概念呢？;下面几个实例分别属于哪个概念呢？; 中药饮片在药厂中制备成中成药时，由于中药材来源的特殊性，多数来自动植物或者矿物，相对西药来说，其中含有大量的微生物，所以更要注意灭菌技术的合理，保证药品的安全和质量，这也是新时期大国工匠精神的基本要求和制药人的责任。; 请大家查阅资料，还能再列举出几个涉及灭菌、消毒和防腐的情景吗？请大家在讨论区留言发表自己的看法。;01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”

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