超净工作台验证专项方案.docVIP

类别：验证方案编号：

部门：质量管理部页码：共24页，第1页

超净工作台再确认方案

版次：□新订□代替：

起草人

部门

日期

年月日

审视会签

（验证领导小构成员）

部门

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

部门

日期

年月日

实行日期：年月日

授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）

复印序列号：

目录

验证概述

仪器概述

验证目

二、验证范畴

三、验证时间及进度安排

四、验证小构成员及职责

五、确认内容

1、验证人员培训

2、验证文献准备

3、验证仪表

3、运营确认

4、性能确认

六、确认过程中变更与偏差解决

七、再确认周期

八、评价与建议

九、验证合格证

一.验证概述

1、验证概述

1.1仪器概述

超洁工作台是我公司于自天津市医药净化设备厂购入，本医用净化工作台（如下简称设备）是一垂直层流局部100级空气净化设备。因而必要对该设备进行确认，以保证设备正常使用，从而保证药物检查质量。本方案规定了干净工作台确认方案及接受原则

1.2设备特性描述

本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈短烈短波紫外线，不但能杀灭生物活性细胞，并且对于抗热性很大芽胞及其他细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3设备重要技术参数：

1

净化级别

100级

2

沉降菌落数

≤0.5个/皿·时

3

平均风速

≥0.4m/s

4

噪音

≤62dB（A）

5

照度

≥300LX

6

紫外消毒

30W

7

最大功耗

300W

8

净化区尺寸

1000×700×1740mm

9

重量

150kg

1.4设备安装地点：化验室微生物限度检查室

1.5设备编码：

2、验证目

通过对设备设备运营和性能方面等一系列确认，提供足够数据和文献根据证明按照操作规程对超洁工作台实行使用后，该可以满足我司微生物限度检测对环境规定，在长时间运营状况下，其设备性能仍旧能达到实验需求。

二．确认范畴

本方案合用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台再确认。

三.验证时间及验证进度安排

验证小组提出完整验证筹划，经批准后实行，整个验证活动分四个阶段完毕。验证时间为2月1日至3月31日，详细安排如下：

02月01-15日

验证方案起草、验证准备阶段

02月01-28日

验证方案会签、批准阶段

03月01-15日

验证明行阶段

03月15-31日

总结、出报告阶段

四、验证小构成员及职责：

1验证领导小组职责

1.1负责验证管理寻常工作及公司内验证工作总调度、协调及总结工作；

1.2负责验证任务下达及验证小组拟定；

1.3负责验证筹划和验证方案审核和批准工作；

1.4负责验证报告评价工作；

1.5负责验证周期拟定工作；

1.6负责发放验证证书；

1.7验证领导小构成员

质量负责人、QC主管、QA主管；

2、化验室职责

2.1QC主管负责验证方案起草，并对批准后验证方案组织实行；参加验证方案会审、会签；

2.2QC负责验证全过程管理并收集、整顿验证数椐；

2.3QC负责总结、写出验证报告；

2.4QC负责验证明行过程中检测，并出具检测报告；

3验证小组职责

3.1负责验证方案起草，并对批准后验证方案组织实行；

3.2负责验证全过程管理并收集、整顿验证数椐；

3.3负责总结、写出验证报告；

3.4验证小构成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

质量管理部

质量负责人

成员

质量管理部

QA主管

成员

化验室

QC主管

成员

化验室

微生物限度检查员

成员

化验室

微生物限度检查员

确认内容：

1.人员确认

1.1.目：

拟定所有在执行本方案人员资格。

1.2.程序：

列出和拟定所有在执行本方案人员（姓名、签名和部门）。

1.3.可接受原则：

所有在执行本方案人员（姓名、签名和部门）已标记。