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GHRF/SG3/N99-10:(第2版)

最终文件

标题：质量管理体系——过程确定指南

编写：GHTF第3研究组

签署：全球协调任务组织

日期：1月第2版

TaisukeHojo,GHTF主席

本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业代表组成。本文件着重为管理机构提供相关医疗器械法规使用方面非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见。

本文件印制、发售或使用是不受限制。不过，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确定指南

目录

序言…………………3

1目标和范围……………5

目标……………….…5

1.2范围………...………..5

2定义……………………5

3质量管理体系范围内过程确定……………………5

3.1过程确定判定….………………..6