（正式版）-B 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢.docxVIP

ICS11.040.40

H40

中华人民共和国国家标准

GB4234.1—2017

代替GB4234—2003

外科植入物金属材料

第1部分：锻造不锈钢

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part1:Wroughtstainlesssteel

(ISO5832-1:2007,MOD)

2017-12-29发布

2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

发布

GB4234.1—2017

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3化学成分 1

4完全退火状态下的显微组织 2

5力学性能 3

6试验方法 4

参考文献 6

I

GB4234.1—2017

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《外科植入物金属材料》预计分为14个部分：

——第1部分：锻造不锈钢；

——第2部分：纯钛；

——第3部分：锻造钛6铝4钒合金；

——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；

——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；

——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金；

——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金；

——第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金；

——第9部分：锻造高氮不锈钢；

——第10部分：(预留);

——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金；

第12部分：锻造钴-铬-钼合金

——第13部分：(预留);

——第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。

本部分为《外科植入物金属材料》的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》,与GB4234—2003相比，除编辑性修改外，主

要技术变化如下：

——删除了订货内容，分类，尺寸、外形、重量及允许偏差，检验规则，包装、标志和质量证明书的内

容(2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章);

——删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容(2003年版的6.2、6.3、6.6、6.7);

——删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、

6.4.1、6.4.2、6.4.3);

——修改了钼(Mo)元素的化学成分含量(见表1,2003年版的表1);

——修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2);

——修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4);

——删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。

注：本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致，删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。

本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-1:2007《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈

钢》及2008年发布的1号修改单。

本部分与ISO5832-1:2007相比主要存在以下差异：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况

集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892;

●用修改采用国际标准的GB/T2975代替了ISO377;

●用修改采用国际标准的GB/T17505代替了ISO404。

Ⅱ

GB4234.1—2017

——用GB/T228.1代替ISO5832-1:2007中5.3“标距长度”的表述，以方便我国标准使用者。

本部分做了下列编辑性修改：

对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改，用“≥”代替“min’

的表述方式；

——删除ISO5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T228.1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人：李沅、董双鹏、焦永哲、宋铎。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。

1

GB4234.1—2017

外科植入物金属材料

第1部分：锻造不锈钢

1范围

《外科植入物金属材料》的本部分规