注射用重组人尿激酶原和注射用尿激酶 .pdfVIP

一、注射用重组人尿激酶原和注射用尿激酶的不同

1、注册分类不同：注射用重组人尿激酶原注册分类为生物制品1

类，属于国、内外均未上市的生物制品。注射用尿激酶注册分类为化学

药品6类。

2、来源不同：注射用重组人尿激酶是采用哺乳动物细胞为载体的

基因工程新药；注射用尿激酶是从健康人尿中分离的，或从人肾组织培

养中获得的一种酶蛋白。

二、注射用重组人尿激酶原作用优点

注射用重组人尿激酶是一种特异性溶栓药物，它主要激活纤维蛋白

表面的纤溶酶原,所以具有选择性溶栓作用,与其他溶栓药物相比,重组人

尿激酶原具有疗效显著,不良反应小等优点。尿激酶原(pro一UK)在溶栓

治疗中具有与纤维蛋白亲和力高而与纤维蛋白原亲和力低的特点，用做

溶栓药物具有出血少、重新栓塞率低的优点。

而尿激酶作为血栓溶解剂，可有高度出血危险性，甚至发生CNS出

血。曾有报告引起肝脏及脾脏自发性破裂。因此，严格的24h临床监护

是非常必要的。在病人用药前必须进行实验室检查，以排除隐性止血缺

陷。治疗期间的实验室检查，虽然可了解纤维蛋白溶解情况，但对避免

出血并发症的价值是有限的。

三、已获得批准文号的注射用重组人尿激酶原和注射用尿激酶厂家

1、注射用重组人尿激酶原：上海天士力药业有限公司，2011-04-02

获得批文，有5年的新药监测期，5年内其他企业不得仿制。

2、注射用尿激酶：总计42家生产单位，分别为：开封康诺药业

有限公司、成都通德药业有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司、

北京赛生药业有限公司、天津生物化学制药有限公司、苏州新宝制药有

限公司、南京南大药业有限责任公司、辅仁药业集团有限公司、北京托

毕西药业有限公司、烟台北方制药有限公司、沈阳中国医科大学制药有

限公司、黑龙江江世药业有限公司、辽宁天龙药业有限公司、上海第一

生化药业有限公司、沈阳光大制药有限公司、广东卫伦生物制药有限公

司、广东天普生化医药股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、辽

宁卫星制药厂(有限责任公司)、吉林敖东洮南药业股份有限公司、武汉

人福药业有限责任公司、马鞍山丰原制药有限公司、大连贝尔药业有限

公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、吉林精优长白山药业有

限公司、长春天诚药业有限公司、北京赛生药业有限公司、武汉华龙生

物制药有限公司、黑龙江哈尔滨医大药业有限公司、丽珠集团丽珠制药

厂、杰希药业有限公司、河南绿康药业有限公司、黑龙江迪龙制药有限

公司、哈尔滨三联药业有限公司、苏州第壹制药有限公司、山东绿叶制

药有限公司、湖北潜江制药股份有限公司、四环药业股份有限公司、山

东北大高科华泰制药有限公司、河北智同生物制药有限公司、山东北大

高科华泰制药有限公司、常州千红生化制药股份有限公司

四、正在申报的注射用重组人尿激酶原和注射用尿激酶情况

1、注射用重组人尿激酶原：在上海天士力药业有限公司申报前，

2003年2月9日苏州兰鼎生物制药有限公司也申请申报了该品种，从国

家局网站上显示信息可得，当时并没有获得国家局的批准，但是2011

年3月该企业目向国家局递交此品种的补充申请并获得了手里，批准情

况未知。

2、注射用尿激酶：从国家局从网站上显示信息中未发现有新的厂家

申报该品种。