化妆品透皮吸收促渗技术规范（征求意见稿）.docxVIP

T/CEACXXXX—2024

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化妆品透皮吸收促渗技术规范

1范围

本文件规定了化妆品透皮吸收的技术原理、促渗剂的使用、透皮吸收促渗试验、皮肤刺激性试验、致敏性试验。

本文件适用于化妆品透皮吸收促渗技术的应用。2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品透皮吸收cosmetictransdermalabsorption

化妆品中的有效成分通过皮肤，并到达不同作用皮肤层发挥各种作用的过程。化妆品与药物“透皮吸收”的主要区别在于化妆品功能性成分是以经皮渗透后积聚在作用皮肤层为最终目的。

3.2

促渗技术penetrationenhancementtechnology

通过物理、化学或纳米技术等方法，改变皮肤角质层的屏障作用，从而增加化妆品中功效性成分的透皮速度或透皮量的技术。

3.3

物理促渗技术physicalpenetrationenhancementtechnology

包括离子导入、超声波导入、激光微孔技术等，通过物理手段干扰正常的角质屏障，使功效性成分得到吸收。

3.4

离子导入iontophoresis

利用直流电源将离子型物质点解，经由电极定位导入皮肤并储存于皮肤相应部位，缓慢释放以发挥效果。

3.5

超声波导入ultrasonicphoresis

通过采用低频20kHz的超声波提高促渗过程中气泡和空洞的产生、局部升高皮肤温度、降低导入物质与皮肤间的电位能等，在短时间内增加物质的吸收。

3.6

激光微孔技术lasermicroporation

利用聚焦到微米级的激光微束作用于皮肤，导入功效性成分在皮肤需要的部位，使化妆品瞬时发挥作用。

3.7

化学促渗技术chemicalpenetrationenhancementtechnology

通过添加化学促渗剂来改变皮肤角质层的屏障作用，增加功效性成分的透皮速度或透皮量。

3.8

透皮吸收促渗剂transdermalpenetrationenhancer

可逆地改变皮肤角质层的屏障作用且不损伤任何活性细胞的物质，有助于功效性成分的透皮速度或透皮量的增加。包括化学渗透促进剂（如氮酮、有机酸、表面活性剂类等）、中药渗透促进剂（如杜香萜、烯桉叶油、薄荷、丁香等）和复合渗透促进剂。

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4技术原理

4,1物理促渗

物理促渗技术主要通过应用物理方法改变角质层结构从而扩大透皮途径。

a)离子导入：通过外部电极施加微电流，利用电泳驱动水溶性、带电荷且分子大小在13kDa以下的分子穿过角质层。物质传递速率通常与施加的电流成正比；

b)超声导入：采用低频20kHz的超声波，通过提高促渗过程中气泡和空洞的产生、局部升高皮肤温度、降低导入物质与皮肤间的电位能等，在短时间内增加物质的吸收。此技术对水溶性物质的效果明显，但对脂溶性物质无作用；

c)激光微孔技术：利用聚焦到微米级的激光微束作用于皮肤，在皮肤需要的部位导入功效性成分，使化妆品瞬时发挥作用。

4.2化学促渗

化学促渗技术主要通过添加化学促渗剂来改变皮肤角质层的屏障作用，增加功效性成分的透皮速度或透皮量。

a)化学渗透促进剂：通过与角质层脂质相互作用以改变其排列结构，从而增强渗透性的化合物。如乙醇、丙二醇、氮酮等，通过不同的机制（如提高细胞间脂质流动性、溶解脂质形成间隙、水化机制等）来增强化妆品成分的透皮吸收；

b)中药渗透促进剂：利用中药成分（如冰片、桉叶、薄荷类、丁香类等）的特性，通过其独特的药理作用促进化妆品成分的透皮吸收；

c)脂质体技术：脂质体是人工形成的类似生物膜双分子层结构的完全封闭的微囊，对皮肤特别是角质层有特殊的亲和力。其可以软化角质使包封物到达作用的部位，并能在皮肤表面形成保护膜，保湿润肤。

5促渗剂的使用

5.1使用原则

化妆品透皮吸收促渗剂的使用应遵循以下原则：

a)安全性：应对皮肤无毒、无刺激、无致敏，确保使用安全；

b)有效性：应能显著提高化妆品成分在皮肤中的渗透速度和渗透量；

c)兼容性：应与化妆品中的其他成分相兼容，不影响产品的稳定性和效果；

d)持久性：应具有较长的持续作用时间，确保化妆品成分在皮肤中的持续释放和吸收。

5.2使用方法

5.2.1根据化妆品的配方和功效需求，选择适合的促渗剂。常见的促渗剂包括化学促渗剂（如氮酮、有机酸等）、物理促渗剂（如离子导入、超声波等）以及天然促渗剂（如植物提取物）。

5.2.2根据实验结果和安全性评估，确定促渗剂在化妆品中的最佳使用浓度。浓度过高导致