（正式版）-B 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用.docxVIP

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB8369.2—2020

一次性使用输血器

第2部分：压力输血设备用

Transfusionsetsforsingleuse—Part2:Withpressureinfusionapparatususe

(ISO1135-5:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:

Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2020-11-17发布

2022-06-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

I

GB8369.2—2020

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 2

4.1输血器组件的命名 2

4.2无菌的保持 3

5材料 3

6物理要求 4

6.1微粒污染 4

6.2泄漏 4

6.3拉伸强度 4

6.4输血插口穿刺器 4

6.5管路 4

6.6血液及血液成分过滤器 4

6.7滴斗与滴管 5

6.8流量调节器 5

6.9血液及血液成分的流速 5

6.10注射件 5

6.11外圆锥接头 5

6.12保护套 5

6.13贮液体积 5

7化学要求 5

7.1还原物质(易氧化物) 5

7.2金属离子 6

7.3酸碱度滴定 6

7.4蒸发残渣 6

7.5浸提液紫外吸光度 6

7.6环氧乙烷残留量 6

8生物要求 6

8.1总则 6

8.2无菌 6

8.3热原 6

Ⅱ

GB8369.2—2020

8.4溶血 6

8.5毒性 6

8.6血液成分残留评定 7

8.7血液成分损伤评定 7

9标志 7

9.1总则 7

9.2单包装 7

9.3货架或多单元包装 8

10包装 8

11处置 8

附录A(规范性附录)物理试验 9

附录B(规范性附录)化学试验 11

附录C(规范性附录)生物试验 13

附录D(规范性附录)贮液体积 14

附录E(资料性附录)设计与实施指南 16

附录F(资料性附录)本部分与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因 18

参考文献 20

Ⅲ

GB8369.2—2020

前言

GB8369《一次性使用输血器》由以下部分组成：

——第1部分：重力输血式；

——第2部分：压力输血设备用；

本部分为GB8369的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用ISO1135-5:2015《医用输血器具第5部分：压力输血设备用一

次性使用输血器》。

本部分与ISO1135-5:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

位置的垂直单线(丨)进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。

本部分还做了下列编辑性修改：

——将标准名称修改为《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》;

——增加了资料性附录E,提供了我国输血器的设计与实施指南；

——增加了资料性附录F,给出了与ISO1135-5:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

1

GB8369.2—2020

一次性使用输血器

第2部分：压力输血设备用

1范围

GB8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的

材料、物理、化学和生物等要求。

本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用

输