2021年药品GMP认证现场考试试题库 .pdf

药物生产公司GMP认证考试题库

一、填空题

1、《药物生产质量管理规范》是药物生产和质量管理基本准则。合用于药物制剂生产全过程、

原料药生产中影响成品质量核心工序。

2、药物生产公司应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量

与药物生产相适应具备专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员。

3、药物生产公司主管药物生产管理和质量管理负责人应具备医药或有关专业大专以上学历，

有药物生产和质量管理经验，对本规范实行和产品质量负责。

4、对从事药物生产各级人员应按《药物生产质量规范》规定进行培训和考核。

5、药物生产公司必要有整洁生产环境；厂区地面、路面及运送等不应对药物生产导致污染；

生产、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

6、进入干净室(区)空气必要净化，并依照生产工艺规定划分空气干净级别。干净室(区)内空气

微生物数和尘粒数应定期监测，监测成果应记录存档。

7、生产青霉素类等高致敏性药物必要使用独立厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室

外废气应经净化解决并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统进风口。

8、生产β-内酰胺构造类药物必要使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药物生产区域

严格分开。

9、避孕药物生产厂房应与其他药物生产厂房分开，并装有独立、专用空气净化系统。

10、与药物直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化解决，符合生产规定。

11、仓储区可设原料取样室，取样环境空气干净度级别应与生产规定一致。如不在取样室取

样，取样时应有防止污染和交叉污染办法。

12、与药物直接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药物发生化学变化

或吸附药物。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染。

13、进口原料药应有口岸药检所检查报告。

14、药物生产所用中药材，应按质量原则购入，其产地应保持相对稳定。

15、工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净度级别规定相适应，并不得混用。

16、药物生产验证应涉及厂房、设施及设备安装确认、运营确认、性能确认和产品验证。

17、批生产记录应笔迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持

整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

18、不同产品品种、规格生产操作不得在同毕生产操作间同步进行；有数条包装线同步进行

包装时，应采用隔离或其他有效防止污染或混淆设施。

19、每批成品均应有销售记录。依照销售记录能追查每批药物售出状况，必要时应能及时追

回。销售记录内容应涉及：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

20、每批药物每毕生产阶段完毕后必要由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容

涉及：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及成果、清场负责人及复查人签名。清场记

录应纳入批生产记录。

21、药物生产公司生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

22、干净室(区)应依照生产规定提供足够照明。重要工作室照度宜为300勒克斯；对照度有特

殊规定生产部位可设立局部照明。厂房应有应急照明设施。

23、与设备连接重要固定管道应标明管内物料名称、流向。

24、注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。

25、每批产品应按产量和数量物料平衡进行检查。如有明显差别必要查明因素，在得出合理解

释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品解决。

26、中药材、中间产品、成品灭菌办法应以不变化药材药效、质量为原则。直接入药药材粉末，

配料前应做微生物检查。

27、药物生产过程中，每批药物每毕生产阶段完毕后必要由生产操作人员清场，填写清场记录。

28、药物生产公司质量管理部门应负责药物生产全过程质量管理和检查，受公司负责人直接领

导。

29、公司应建立药物不良反映监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

30、药物生产监督管理是指食品药物监督管理部门依法对药物生产条件和生产过程进行审查、

允许、监督检查等管理活动。

31、开办药物生产公司申请人，应当向拟办公司所在地省、自治区、直辖市食品食品药物监督

管理部门提出申请。

32、药物生产公司将某些生产车间分立，形成独立药物生产公司，应按照关于规定办理《药物

生产允许证》。