静电学 第6-1部分：医疗的静电控制 设施的一般要求 征求意见稿.docxVIP

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GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018

静电学第6-1部分：医疗的静电控制设施的一般要求

1范围

本文件作为GB/T37977的一部分，适用于医院、护理中心和诊所等场所的医疗设施。

本文件为控制医疗设施中的静电危害提供技术要求和建议，其中包括用于静电控制的设备、材料和产品的要求。

本文件提出的要求不适用于GB9706.1中规定的医用电气设备和YY0648规定的体外诊断（IVD）医用设备。

2规范性引用文件要把所有的引用标准加上去

要把所有的引用标准加上去

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1验收试验acceptancetest

在安装或首次使用前确定系统或产品是否满足特定要求的试验。

注：验收试验可与认证试验相同，也可是更简单的试验，以适应设备应用，而不仅仅局限于受控的实验室试验。

3.2静电引力electrostaticattraction

ESA

两个或多个带相反电荷的物体之间的力，使得颗粒物在带电体表面上的沉积速度或使带电颗粒物的运动速度增加。

3.3静电放电electrostaticdischarge

ESD

具有不同静电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷的转移。

3.4静电放电敏感器件electrostaticdischargesensitivedevice

ESDS

易被静电场或静电放电损坏的敏感器件、集成电路或组件。

3.5防静电工作区ESDprotectedarea

EPA

将静电放电或静电场造成损坏的风险降到可接受的范围内、可以处理ESDS的区域。

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3.6电磁兼容electromagneticcompatibility

EMC

设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中的任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。

3.7功能接地functionalground

设备或系统用于安全目的以外的点接地。

注1：功能接地可以直接连接到主配电面板上的交流接地，功能接地可以是接地极，接地桩或一个单独的布线系统。注2：在没有专用功能接地的情况下，保护接地可以用作功能接地。

3.8孤立导体isolatedconductors

不接地的导体。

3.9低起电性材料lowchargingmaterial

因接触分离和/或摩擦而呈低起电性的材料。

单位面积（每平方米）带电荷量低于0.1微库伦的材料。

注：接触起电和摩擦起电取决于接触表面的特性和环境，在特定测试条件下合格的低起电材料不一定在所有条件下都是低起电材料。

3.10保护接地protectiveearth

设备或系统以安全为目的的接地。注：保护接地也称为设备接地导体。

3.11质量确认qualification

评估测试数据或系统/产品数据表，以确保系统、材料或成品满足规定要求的过程。

4静电危害

4.1概述

人们普遍熟知的静电危害有四种：ESD对医用电气设备的影响、ESA造成的污染、易燃物质的引燃和对人体的静电电击。

4.2ESD对医用电气设备的影响

病人护理过程中的静电放电会增加医用仪器设备功能损失的风险，增加病人安全方面风险。静电控制不足还可能导致不必要的医用设备维修费用、影响医疗操作的质量和降低医疗数据的可靠性。

医用设备的电气安装要求和场所列于GB/T16895(所有系列标准)[3]中的电气安全规则。用户需要认识到，电气安全措施并不一定能提供预防潜在静电和静电放电风险，宜考虑当地的安全法规。

静电放电抗扰度试验不能覆盖所有的静电放电场景，例如接触具有不同电位的金属物体的情况。GB/T17626.2[4]所规定的静电放电抗扰度试验中使用的限流电阻在这种情况下不一定存在，从而使设备在真实情况下产生更强的放电。在不受控制的环境中，移动的金属物体中的电荷积累也会产生更大的能量。特别是在较低湿度的环境下，放电能量可能超过GB/T17626.2[4]规定的试验等级。

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虽然单独销售的医用设备需要通过EMC认证，但是在组成完整的医疗系统时，并不要求对整个系统进行ESD试验。因此，现有的试验不一定考虑到整个系统的所有实际耦合和失效情况。

导电部件如病床、静脉输液架、推车、床上桌、椅子以及其它可移动的金属物品的导电部件通常没