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工程设计方案
5.1总说明
本次建设项目所定方案为升态口服液、灵芝红口服液和爱心口服液制剂。
本工程根据生产品种，拟在该公司水针大楼二层建一个生产车间，即现代
口服液车间。、
5.1.1产品方案及建设规模
按年产升态口服液1000万支（80ml）、灵芝红口服液500万支（20ml）和爱心口服液500万支（20ml）建设。
5.1.2项目建设范围
根据上述产品方案及建设规模，除土建改造，设备选型、安装、调试,以
及净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。
5.2工艺技术
5.2.1工艺叙述
5.2.1.1工艺技术简述
1.工艺流程
称量、配料、混合搅拌、均质、定溶待检、高温瞬时灭菌、灌装封口、
清洁冷却、干燥、捡漏、贴标、装盒、装箱、待检、入库
2.对生产技术的改进，主要有以下几个方面
⑴近些年生产技术管理的改进：使生产组织管理、生产操作环境和产
品质量保证体系符合GMP规范要求。
⑵对生产设备引进：将近些年国际上的一些性能好、自动化水平高、生产
范围大、符合GMP规范要求的设备应用于生产中。
⑶对辅料的合理选用：使之改善药品制造性能、物理性能和药效。
⑷对生产装置的布局：除满足流程顺通，避免人流、物流交叉污染外，还
考虑生产的灵活性，以适应市场变化时能及时更换产品品种、规格和剂型，调整产量。
对上述生产技术的一些改进，本工程根据甲方要求和产品情况，尽量予以
考虑。
5.2.1.2.原材料入库
原材料包括原料、辅料以及PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。
原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带
等，然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。检查无误后签收，贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负责收发货，不合格品转至专门的存放区留待处理。
5.2.1.3.原料准备
车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间
收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。个别需要车间检验的原料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料记录，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。
5.2.1.4.用具清洗
生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均
须清洗、烘干，清洗在专设的清洗间进行。清洗用水为自来水、纯水和注射用水，烘干采用电热式烘箱。个别不能移动的设备在现场清洗，用洁净压缩空气吹干。
5.2.2工艺技术方案的选择
5.2.2.1技术概况
现代化口服液生产线确定的工艺路线为前灭菌工艺。该工艺目前在国内制药行业里没有被采用，但乳品、果汁饮料生产企业常用，该公司升态口服液已用此工艺进行过多次试验、验证后卫生指标均符合规定。
5.2.2.2工艺技术方案的比选
1.采用前灭菌工艺后，不用后灭菌，保证了生产的连续和整体性。
2.采用前灭菌工艺后，产品受热时间短(高温瞬时灭菌121℃、15秒钟)，营养成份破坏少，而后灭菌100℃、30分钟，产品受热时间长，营养成份破坏多。
3.采用冷灌装，配料完后仍需高温瞬时灭菌，降至常温后灌装，且灌装部位需100级控制，包材也需无菌处理及输送，条件不易控制，运行成本太高。
5.2.3生产工艺流程及物料平衡
1.工艺方框流程图
工艺方框流程图
配料高温瞬时灭菌均质定溶、待灌
配料
高温瞬时灭菌
均质
定溶、待灌
旋盖、贴标包装检漏吹瓶、灌装、封口
旋盖、贴标
包装
检漏
吹瓶、灌装、封口
5.2.4物料衡算
5.2.4.1升态口服液
生产能力：1000万瓶/年（80ml）
年工作日：125天，三班制
总收率：98%
日成品量：8万瓶
序号
工序
物料名称
日投料量
损失率
1
配剂
原辅料
8.23t
0.8%
2
混合搅拌
原辅料
7.61t
0.5%
3
均质
原辅料
7.23t
0.3%
4
灌装
口服液
8.77万瓶
0.2%
5
内包
软袋口服液
8.59万瓶
0.5%
6
外包
内包品
8163盒
0.2%
7
成品
成品
8000盒
5.2.4.2灵芝红、爱心口服液
生产能力：500万瓶/年（20ml）
年工作日：65天，三班制
总收率：98%
日成品量：8万瓶
序号
工序
物料名称
日投料量
损失率
1
配剂
原辅料
2.0t
0.8%
2
混合搅拌
原辅料
1.85t
0.5%
3
均质
原辅料
1.75t
0.3%
4
灌装
口服液
8.77万瓶
0.2%
5
内包
软袋口服液
8.59万瓶
0.5%
6
外包
内包品
8163盒
0.2%
7
成品
成品
8000盒
5.2.4.2爱心口服液
生产能力：500万瓶/年（20ml）
年工
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