银屑病治疗药物PDE4抑制剂市场格局.docx

牛皮癣治疗药物PDE4抑制剂市场格局

4月24日，CDE网站显示，和美药业的莫米司特（Hemay005）申报上市。根据临床试验进展，预计本次申报的适应症为斑块状银屑病。

莫米司特是一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

目前，全球已有7款选择性PDE4抑制剂获批上市，这些药物均为海外产品。截至目前已有5个PDE4抑制剂上市，分别是异丁司特（ibudilast）、罗氟司特（roflumilast）、阿普斯特（apremilast）、克立硼罗（crisaborole）和地法米司特（difamilast）。

其中，仅阿普米司特片（安进/BMS）和罗氟司特软膏（Arcutis/华东医药）可用于斑块状银屑病的治疗，但仅阿普米司特片在中国获批。莫米司特有望成为首款获批上市的国产PDE4抑制剂。

华东医药：2023年8月10日，华东医药获Arcutis的PDE4抑制剂罗氟司特外用制剂在中国权益。

济川药业：2022年11月从恒翼生物引进口服PDE4抑制剂等2款创新药在中国大陆地区权益，总金额4亿元。

信达生物：2021年9月引进UNIONtherapeutics用于治疗炎症性皮肤病的PDE4抑制剂orismilast达成在中国地区权益。

优锐医药：2021年6月2.19亿美元买进VeronaPharma吸入式PDE3/4双抑制剂新药ensifentrine（RPL554）的中国权益。

安进：2019年8月以134亿美元的价格收购口服小分子PDE4抑制剂阿普米司特。

AMG634是安进从新基收购的一款PDE4抑制剂。

MDGH：2020年12月，安进和MedicinesDevelopmentforGlobalHealth（MDGH）宣布就PDE4抑制剂AMG634（CC-11050）签订许可协议。

辉瑞：2016年5月以52亿美元收购了Anacor公司获得其PDE4抑制剂局部外用克立硼罗软膏。

阿斯利康：2016年5月收购呼吸系统业务获得口服PDE4抑制剂roflumilast的权利。

美国已经上市的PDE4抑制剂有，辉瑞的克立硼罗、赛诺菲的米力农、安进的阿普米司特、艾伯维的罗氟司特，还有申请上市的成都先导的恩塞芬汀。

在中国已经上市的PDE4抑制剂有5个，辉瑞的克立硼罗、赛诺菲的屈他维林、Avigen的异丁司特、赛诺菲的米力农、安进的阿普米司特。申请上市的有一个，和美生物的莫米司特。处于临床三期的有6个产品，大冢制药的difamilast，艾伯维的罗氟司特，成都先导的恩塞芬汀，济川药业的HPP737，勃林格殷格翰的nerandomilast，还有凯西医药的tanimilast。

辉瑞的克立硼罗在上市后持续增长。2021奶奶才0.1亿元，2022年增长到0.85亿元，同比增长812.77%；2023年上半年为0.38亿元，增速相对下降。

克立硼罗国内市场销售额

阿普米司特全球销售额2022年为22.88亿美元。全球市场已经逐渐见顶。

国内市场中竞争格局：

在中国已经上市的PDE4抑制剂有5个，辉瑞的克立硼罗、赛诺菲的屈他维林、Avigen的异丁司特、赛诺菲的米力农、安进的阿普米司特。申请上市的有一个，和美生物的莫米司特。处于临床三期的有6个产品，大冢制药的difamilast，艾伯维的罗氟司特，成都先导的恩塞芬汀，济川药业的HPP737，勃林格殷格翰的nerandomilast，还有凯西医药的tanimilast。

克立硼罗在国内只有辉瑞一家。

屈他维林有3个厂家。原料药国内只有联环药业，制剂有赛诺菲、联环药业和重庆圣华曦三家。竞争格局尚可。

异丁司特有两个企业，其中原料药有一个企业海王药业；制剂有两个企业，海王药业额杨天生物。

米力农为老药，竞争激烈。目前有48个批文，预计大于10家以上企业参与竞争。

阿普米司特有31个批文，超过10家企业参与竞争，竞争激烈。

所以总体来看，PDE4抑制剂的竞争格局相对竞争压力较大。除非能够有非常明显的优效。但是如果是优效的话，大概就没有TNFa抑制剂和IL23抑制剂等生物药的机会了。所以，米目前来看，这类药算是基础用药，PDE4抑制剂内部没有非常大的差异。具体看临床研究数据。