2024年上半年度中国创新药领域亮点概览.docx

目录

TOC\o1-1\h\z\u2024年上半年中国创新药领域亮点总结 1

2024年上半年NMPA批准上市的新药分析 2

2024年上半年NMPA纳入优先审评的新药分析 6

2024年上半年NMPA纳入突破性治疗品种的新药分析 7

2024年上半年首次在中国获批IND的1类新药分析 12

2024年上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析 14

2024年上半年中国创新药领域投融资事件分析 16

2024年上半年获FDA快速通道资格的中国新药分析 20

2024年上半年获FDA孤儿药资格的中国新药分析 22

2024年上半年中国创新药领域亮点总结：

创新药获批领域：上半年，共有44款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有23款；另外还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

NMPA优先审评领域：上半年共有26款新药上市申请被CDE纳入优先审评。从药物类型来看，化学类小分子药物最多，有14个。从治疗领域来看，抗肿瘤新药最多，有18个，占到了总数的69。

NMPA突破性治疗领域：上半年，41项新药项目正式纳入突破性治疗品种名单。近4年来，CDE突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态势。从2021年上半年的26项稳步提升至2024年上半年的41项，创下新高。

首次获批IND的1类新药领域：上半年CDE“临床试验默示许可”专栏共计公示了1700多个受理号。其中，首次获批IND的1类新药共有300多款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CGT）的数量最多。

授权合作领域：上半年，中国公司就创新药达成了31项不同类型的授权合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了17；早期（2期以前）临床阶段的药物占到了33；2/3期临床阶段的药物占到了39；此外还有4款已获批上市的药物。

融资领域：上半年，中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融资事件。从融资轮次来看，早期融资（B轮以前）依然是最活跃的部分，占到了总数的约60；从融资金额来看，有20家公司的融资金额＞1亿元人民币。

FDA特殊通道资格领域：上半年，共计有23款中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格，此外还有18款中国公司研发的新药被FDA授予孤儿药资格。

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2024年上半年NMPA批准上市的新药分析

2024年上半年，共有44款新药*首次在中国获批上市，其中1类创新药有23

款；另外还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

图1：上半年NMPA批准的新药类型分布

双抗CGT

双抗CGT

其他蛋白类药物

7?

5?

2?

单抗

18

小分子药物

59

多肽类药物

9?

图2：上半年NMPA批准的新药疾病领域分布

16

16

6

7

5

3

3

3

数据来源：NMPA官网及各公司公开资料。

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*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，不含疫苗。统计范围：2024.01.01-2024.06.30

首次获NMPA批准上市的新药中，1类创新药有23款，占比达52?。这些新药中有4款来自国际药企，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德；其余十多款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司，其中正大天晴有3款1类新药迎来获批上市，海思科、再鼎医药均有2款新药获批上市。

从药物类型来看，首次获NMPA批准上市的新药中，小分子新药占比最多，达到59，这些新药的靶点涵盖SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是单克隆抗体药物，占比为18?，包括了皮下注射的抗HER2单抗复方制剂、每月一次的CGRP单抗、长效抗RSV单抗、抗Aβ单抗、每四周一次的抗C5单抗等等。

从适应症来看，首次获NMPA批准上市的新药中，抗肿瘤适应症最多，占比约为36?；其次是罕见病和代谢类疾病，占比分别为16?和14。其中代谢类疾病中有6款新药均针对2型糖尿病。

除了首次获批上市的新药，还有其他许多新药在中国获批了近50项新适应症/新剂型，其中抗PD-1/L1单抗获批了11项新适应症，数量最多，JAK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、GLP-1受体激动剂等新适应症的获批也备受关注。

多款国际新药在中国实现了全球首次获批，意味着这些新药正在以更快的速度惠及中国患者。比如：罗氏的新型抗C5循环单克隆抗体可伐利单抗在中