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GLP的基本介绍

一,GLP的基本概念

GLP(GoodLaboratoryPractice,即良好实验室操作规范),广义上是指严格实验室管理(包括实

验室建设,设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的

一整套规章制度.包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求.

GLP的概念

GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药

品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.

药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包

括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.

其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,毒物,射线等)

工业

的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)

的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管

理.

因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一

步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势.

二,国内外GLP的发展历史和现状

发达国家在二十世纪六,七十年代即开始正式发展和实施GLP.如美国FDA在1979年即制定

并发布了第一部药品GLP.日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于

1997年3月26日以厚生省令正式颁布.

目前已实施GLP制度的有美,日,英,德,荷兰,瑞典和瑞士等国家.

我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品,毒物的GLP研究

和实施工作.1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定(试行)》,

经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研

究质量管理规范》(试行).近期将颁布GLP实施指南,并已开展对全国GLP实验室的认证工作.

卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作.

1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检

验机构认定与管理办法》;2000年1月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》.

2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工

作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒

性鉴定机构资质认证标准》.

三,GLP的基本内容

对于承担不同产品或化学物检验的实验室的GLP,其内容和要求亦不完全相同,但GLP的基本

原则,要求与内容是相似的.

实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和

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可靠性.

一般而言,GLP通常包括以下几个主要部分

1.对组织机构和人员的要求

2.对实验设施,仪器设备和实验材料的要求

3.标准操作规程(SOP)

4.对研究工作实施过程的要求

5.对档案及其管理工作的要求

6.实验室资格认证及监督检查

四,GLP的若干要点详述

(一)标准操作规程(SOP—StandardOperatingProcedures)

编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性.

接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时,其试验操作及操作结果的重现性较好.亦即在

同一研究机构或实验室内,由不同的人按SOP进行操作和试验,可保证能够达到较一致的结

果.

编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程(SOP)是GLP软

件建设的主要内容.在SOP的建设方面