康方生物(09926.HK)AK112获批%2b击败K药，创新药龙头价值当被重估.pdf

公司深度报告康方生物（0099992266.HK.HK）

内容目录

1.AK112：国内超预期获批，海外临床进展快速5

1.1.EGFR-TKI耐药后NSCLC，巨大蓝海市场6

1.1.1.EGFR突变肺癌市场前景广阔，三代TKI用药已成主流6

1.1.2.目前治疗手段获益有限，化疗PFS5个月左右，PD-1方案效果不显著7

1.1.3.双抗提供新方案，强生c-met双抗做出PFS获益；9

1.1.4.AK112ASCOOral发布三期数据，OS具有明显获益趋势11

1.2.开展多个头对头PD-1临床，有望确定二代IO核心地位14

1.3.全面布局肺癌，有望拓展消化道癌肿16

1.4.AK112海外价值潜力巨大，目前适应症海外峰值预计超30亿美金18

2.AK104:大适应症迎来收获20

2.1.宫颈癌：一线已NDA，填补国内空白21

2.2.一线胃癌：AACR发表数据，NDA已获受理22

2.3.肝癌：辅助适应症三期进行中，一线治疗效果优异23

3.管线丰富，产品梯队均衡25

3.1.CD47：新一代人源化lgG4单抗，已开展海外临床25

3.2.丰富的肿瘤研发管线，多个双抗处于临床阶段28

3.3.非肿瘤管线加大布局，两款产品申报上市29

4.估值与盈利预测32

4.1.盈利预测34

4.2.DCF估值：目标价76.5港元34

5.风险提示35

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图表目录

图1：依沃西(PD-1/VEGF)临床开发计划5

图2：一代EGFRTKI全球销售（厄洛替尼：百万瑞士法郎/吉非替尼：百万美元）6

图3：奥希替尼全球销售（百万美金）6

图4：潜在的EGFRTKI用药顺序及总生存期预估7

图5：信迪利单抗ORIENT-31临床方案7

图6：ORIENT-31试验患者基线8

图7：第二次中期分析的PFS亚组分析8

图8：MARIPOSA-2试验设计9

图9：MARIPOSA-2无进展生存期（PFS）曲线10

图10：PFS亚组分析10

图11：OS曲线：ACPvs化疗11

图12：OS曲线：LACPvs化疗11

图13：AK112-301/HARMONi-A临床试验设计12

图14：AK112HARMONi-Astudy患者基线12

图15：临床试验达到了PFS主要终点13

图16：PFS亚组分析13

图17：OS数据曲线（30%数据成熟）13

图18：OS数据曲线（52%数据成熟）13

图19：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效13

图20：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效13

图21：K药全球销售额（百万美金）14

图22：AK112-201临床队列设计15

图23：AK112-201队列一ORR数据15

图24：AK112联用化疗治疗一线NSCLCPFS数据15

图25：AK112联用化疗治疗一线NSCLCOS