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真的来了！FDA验厂突袭制造商，别坐以待毙、应提前准备！

1.不是空穴来风，FDA验厂真的来了！

早在去年年末，就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查！

再者，去年下半年行业内就已有消息称：某企业接受了疫情后的全新一轮FDA检查。

近日，又有制造商收到了FDA飞检的紧急通知。

综合以上信息判断，“FDA针对中国医疗器械制造商的飞检”绝对不再是孤立事件！已成

为迫在眉睫的现实问题，为避免应对飞检时的手足无措，建议企业提前应对。

作为十多年的FDA合规技术专家、资深美代，久顺凭借FDA验厂成功经验及案例，全面解

读应对FDA验厂的重要知识点。

2.FDA验厂是官方行为！

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA

授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

3.FDA验厂重点检查这类厂商！

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言，

高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更

可能面临FDA的实地验厂。

4.FDA验厂有据可依！

答案是QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英

文缩写，位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。

5.FDA验厂注重文件记录和厂房实况！

·查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录；

·查看生产车间、仓库等具体实际状况；

·上述过程中FDA检查员会向受检企业相关人员提问。

6.FDA验厂的严重后果是扣货、罚款、禁令！

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能开具警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如：扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当

在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。