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进口药品注册检验指导原则

一、前言

为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据

《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。

二、定义及适用范围

（一）定义

进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

1.样品检验

是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承

检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门

核定的药品标准对样品进行的实验室检验。

2.药品标准复核

是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、

设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工

作。

（二）适用范围

进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检

验的工作，适用于本规范。

三、注册检验程序及时限

（一）注册检验的申请及收检

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1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检

验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品

药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补

充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品

检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院

相关工作信息平台填报注册检验信息。

2.注册检验任务的分配

中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，

符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进

口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请

人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中

药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。

3.注册检验的收检

申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工

作日内将全部样品及资料送至承检机构。

承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样

品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见

附件5）后，寄送中检院。

申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机

构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见

附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。

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（二）注册检验的开展及结果报送

1.承检机构应该在收检后60个工作日内完成注册检验工作，特殊药

品及疫苗等制品的注册检验工作可以在90个工作日内完成。

2.承检机构在注册检验中由于实验用试剂、耗材无法获得等问题使实

验无法进行时，可以办理暂缓检验。暂缓检验一般不超过两次，且每

次暂缓时间一般不超过30个工作日。

承检机构办理暂缓检验时，应当与申请人进行沟通，并取得申请

人认可后，方能实施暂缓检验；如申请人不认可暂缓检验的事由，承

检机构在继续完成其它检验项目后，将无法完成的原因写入复核意

见，出具部分检验结果的报告书。承检机构应保留相关沟通记录备查。

3.承检机构完成注册检验工作后，将申请人申报的药品标准及其起草

说明、复核意见、检验报告书一式六份、其他相关资料以及申请人报

送的全套资料报中检院，同时提交申报的药品标准及其起草说明、复

核意见的电子版。

由于个别检验方法不可操作无法完成全部注册检验工作的或超

过暂缓时限且申请人未予以明确答复的，承检机构在继续完成其它检

验项目后，将无法完成的原因写入复核意见，出具部分检验结果的报

告书。

（三）注册检验结果的技术审查

1.中检院在收到承检机构报送的资料后，应当在20个工作日内组织

专家进行技术审查。

2.专家审查实行利益冲突回避和随机选择原则，根据专业特点至少选

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