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风险管理计划目录

1．风险管理目的

2．风险管理活动范围

3．职责和权限的分配

4．风险管理活动策划

5．风险控制措施验证活动

6．风险管理活动的评审和验证要求

7．风险的可接受性准则

8．生产和生产后信息收集和评审活动

品质管理部

2019-7-12

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风险管理计划

1．风险管理目的

通过对本公司设计开发和生产的产品存在的风险进行分析、评价和控制以及

生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

2．风险管理活动范围

适用于本公司设计开发和生产的产品在产品实现全过程的风险管理活动的

控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务

提供、监视和测量资源的控制等风险管理活动的控制。

3．职责和权限的分配

3.1.总经理

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告。

3.2.总工程师

1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；

2）参与风险分析和评价。

3.3.办公室

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价。

3.4.财务部

1）提供采购过程与风险有关的相关信息；

2）参与风险分析和评价。

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3.5.生产部

1）提供生产过程与风险有关的相关信息；

2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；

3）参与风险分析和评价。

3.6.品质管理部

1）编制风险管理计划；

2）编制风险管理报告；

3）负责风险分析和评价；

4）对风险控制措施的结果进行验证；

5）负责不合格品的评审；

6）组织实施风险管理活动。

3.7.销售部

1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。

3.8.售后服务部

1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。

4．风险管理活动策划

4.1新产品的风险管理活动策划

1）在设计开发阶段进行风险管理；

2）品质管理部按照本公司质量手册要求，编制《风险分析报告》。

4.2已注册产品的风险管理活动策划

1）每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进

行分析、评价和控制；

2）每年由品质管理部负责风险管理活动记录文档的评审；

3）本次风险管理活动完成后，由品质管理部负责编制风险管理报告。

4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执

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行规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。

5．风险控制措施验证活动

1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；

2）验证风险控制措施的有效性；

3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由品质管理部负责组织实

施；

4）验证活动完成后，由品质管理部负责记录保持文档。

6．风险管理活动的评审和验证要求

1）品质管理部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；

2）品质管理部对风险控制措施的结果进行验证。

7．风险的可接受性准则

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