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质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方
式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理
主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风
险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量
风险管理对企业GSP实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安
全有效。公司制定了质量风险的管理制度，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评
估、控制，把风险导致的各种不利减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。
药品质量风险管理是整个体系的一个重要组成部分。
质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于
包括了采购、收货、验收、陈列、销售等的全过程，要求每一位员工均应具有药品
质量风险意识。
1、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案：
1.1人员管理的风险点及处置预案：
1.1.1人员管理风险点：
人员管理的高风险岗位为：质量、采购员、验收员、处方审核调配、营业员。各
高风险岗位员工是否满足任职资格条件；是否能正确理解并履行职责；是否健康，能从事直
接接触药品的工作是人员管理的风险点。
1.1.2处置预案：
高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格要求必须符合GSP规定
要求，在岗位职责中有明确规定，、验收、采购、养护、处方调配、销售人员应当
具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术。处方审核人员
必须具备药学专业技术；各岗位人员上岗前必须接受岗前培训，经考核合格后才能上
岗。上岗后按培训按时参加继续，并按时参加考核，使相关人员能正确理解并
履行职责；公司依据健康管理制度和GSP要求每年组织直接接触药品的相关人员健康检查并
建立了健康。
1.2采购过程管理的风险点及处置预案
1.2.1采购风险点：
采购员能否履行职责从合法的企业，购入合法的药品；冷藏药品收货时，是否按要求对
方式、过程的温度、时间等质量控制状况进行检查并记录是采购、收货的风险
点。
1.2.2处置预案：
严格按照《采购管理制度》控制采购的风险点，假劣药品购进，采购员采购药品必须
遵照采购管理制度和程序从经过“首营企业”的合法企业采购经过“首营品种”的
合法品种。定期对已产生业务往来的供货单位相关资质进行。并设置计算机信息管理系
统，的供应商，计算机系统不能确认其为合格供应商；资质过期的供应商，系统将
自动；质量行使计算机
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