原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
年度/定期跟踪审查报告表
项目名称
药物（医疗器械）名称
注册分类
CFDA批件号
研究方案编号
申办单位
CRO
主要研究者
研究科室/专业
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
批件有效期
跟踪审查申请日期
上次审查批准日期
签署合同日期
第1例签署ICF时间
申办方监查次数
申办方监查时间
药物临床试验机构
质控次数
药物临床试验机构质
控时间
受试者信息
.合同研究总例数：
.已入组例数：
.完成观察例数：
.提前退出例数：
.严重不良事件例数：
.已报告的严重不良事件例数：
.违背方案例数：
口在研，研究开始时间：
口非在研
□尚未入组；
口正在实施研究中；
口研究尚未启动
口已完成
口受试者的试验干预已经完成，完成时间：
年—月—日；
口暂停。是否打算继续进行研
究？口是口否口不确定
口后期数据处理阶段，估计完成时间：
年—月；
□完成研究（包括统计分析）。完成时间：
年—月一日递交总结报告。
□其他：
□其他：
研究进展情况
.研究是否顺利进行：口是，□否（请说明原因）：
.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口不适用，口否，口是一
请填写严重不良事件汇总表（见附表1）
.违背方案事件已经及时报告：口不适用，口否，口是一请填写违背方案汇总表（见附表2）
.本年度是否有方案修订、知情同意书修订或修订或影响风险/受益的新信息：口否，口是一请
填写方案、知情同意书修订及新信息报告表（见附表3）
.研究风险是否超过预期：口是，口否
.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，口是一请提供附件说明：
其他
是否申请延长伦理审查批件的有效期：□否，□是（请说明原因）：
填表人填表日期
填表人
确认日期主要研究者确认签字
确认日期
严重不良事件汇总表
药物（器械）名称
研究方案编号
受试者编号
年龄
性别
SAE名称
SAE情况*
发生时间
报告部门及报告时间
是否预期
处理措施
事件转归
是否停
用试验
药物
与试验药
物的关系
其他合并用药
其他
说明
*SAE情况：请填写SAE属于死亡，危及生命、住院或延长住院时间、伤残、导致先天畸形中的哪种情况
违背方案汇总表
药物（器械）名称
研究方案编号
受试者编号
违背方案描述
发生时间
违背方案原因及处理措施
是否对受试者安全造成影响
是否已报告伦理委员会
方案、知情同意书修订及新信息报告表
药物（器械）名称
研究方案编号
方案修订信息
原方案版本号
原方案版本日期
新方案版本号
新方案版本日期
伦理委员会批准日期
知情同意书修订信息
原ICF版本号
原ICF版本日期
新ICF版本号
新ICF版本日期
伦理委员会批准日期
影响风险/受益的新信息
新信息的主要内容
伦理委员会批准日期
以下为药物临床试验伦理委员会填写
受理号
处理形式
□会议审查 □快速审查 □资料备案
受理人
受理日期
文档评论（0）