原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品运输与配送、冷链运输管理制度
目录
1总则
2职责
3细则
4附则
主责
起草
部门
人
审核
副总总经理：
时间
审核时间：
6
页脚内容
药品运输与配送、冷链运输管理制度
1总则
1.1目的
为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量风险，特
制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证
管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关
法律法规。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.2适用范围
适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。
2职责
详见《质量风险管理职责》。
3细则：药品运输配送环节各风险点描述
3.1风险1：未制定或未执行药品运输管理制度
3.1.1风险描述：
3.1.1.1未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管理制
度未明确药品安全运输措施条款；
3.1.1.2未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变（高
6
页脚内容
药品运输与配送、冷链运输管理制度
温、极低温）、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发
生变化；
3.1.1.3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；
3.1.1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；
3.1.1.5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按
要求处理。
3.1.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的
风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3.1制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施；
3.1.3.2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗
位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件
的应急处理能力；
3.1.3.3每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故车
不出车；
3.1.3.4根据配送客户的远近，合理规划配送路线，减少药品运输、停留
时间；
3.1.3.5根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气变
化造成药品质量发生变化；
3.1.3.6配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上
报上级处理，必要时报公安机关。
6
页脚内容
药品运输与配送、冷链运输管理制度
3.2风险2：药品运输工具存在质量隐患
3.2.1风险描述：
文档评论（0）