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药物警戒管理规程

一、目的

为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警

戒相关文件制定本规范。

二、责任

药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人

三、范围

适用于本公司药物警戒管理规程的确认。

四、内容

1、药物警戒体系

是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测

（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有

自己的结构、流程和结果目标。

2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度

设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者

统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评

估，采取有效的风险控制措施。

2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主

管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不

良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、

运行和维护，确保监测工作持续合规。

3、药物警戒工作人员的综合素质

3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；PSUR、其他安全

性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究

的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。

3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。

3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知

识、产品知识和疾病领域知识。

5、药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人士、监管

部门、同行等）。

6、药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；工具

可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHOART。

7、安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场

项目、国家反馈报告。

7.1自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注

7.1.1销售、市场人员；经销商

7.1.2呼叫中心、公司/产品热线

7.1.3产品说明书（联系电话、传真）

7.1.4公司/产品网站（联系我们）

7.2文献检索

7.2.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他

药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，

不能间断。

要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方数据库等

国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献爵要求至少要

同时检索两个数据库。

7.2.2制定文献检索策略

7.2.2.1确定检索文献数据库

7.2.2.2检索词：“商品名”、“药品主要活性成分”

7.2.2.3检索频率：每两周检索一次

7.2.2.4记录检索结果

7.3主动收集：临床项目/市场项目

7.3.1临床研究：以了解药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临床试验、观

察性流行病学研究、药品重点监测、一致性评价等）

市场项目：其他目的的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。

7.3.2关于如何做好主动收集：

7.3.2.1梳理可能开展临床研究、市场项目的部门。

7.3.2.2制定SOP，规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数

据核对。

7.3.2.3签订“药物警戒协议”。

7.4监管部门反馈报告

7.4.1实时反馈、需要递交监管机构、不需要符合复核、1份报告，1个Excel