药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的要点解读.docxVIP

第PAGE1页共6页

药品上巾许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的要点解读

我国药品上市许可持有人（MAH）制度自2015年开始实施试点，并在2019年被纳入《药品管理法》，现已成为我国药品监管体系中的一项核心制度，对我国医药行业产生了深远的影响。

MAH制度改变J药品管理和责任承担机制，将药品研发、注册、生产、商业化等阶段责任，从原多个主体分段管理转变为由MAH全面承担药品全生命周期的管理职责。因此，在实践中落实MAH对药品的质量安全主体责任，成为保障MAH制度良好运行的基础。

为优化MAH主体责任制度，并系统性的梳理MAH在现行药品监管法律法规项下的责任和义务，国家监局于2022年11月29日组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，并于2022年12月29日正式发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，《规定》将于2023年3月1日起实施。

《规定》要点解读

《规定》要求MAH在遵守《药品管理法》等现行药品监管法律法规的基础上，应在药品全生命周期内建立工作机制并履行具体管理职责，以落实MAH的药品质量安全主体责任,包括按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药物警戒质量管理规范