原创力文档【英语版】国际标准 ISO 10993-5:1992 EN 医疗器械的生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods.pdf
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- | 1992-12-30 颁布
ISO10993-5:1992EN是医疗器械生物学评价的第5部分：细胞毒性试验：体外方法。这是一个医疗器械生物学评价标准，用于评估医疗器械对细胞可能产生的毒性影响。它提供了在体外进行细胞毒性测试的方法，以确定医疗器械是否可能对细胞造成伤害。细胞毒性测试通常用于评估医疗器械对细胞生存和增殖的影响，以及它们是否可能引发免疫反应。这个标准提供了一些用于进行细胞毒性测试的常用方法，如MTT比色分析，DNA合成测定，活细胞计数和荧光显微镜观察等。这个标准是医疗器械制造商、临床医生、生物医学工程师和生物安全专家等在医疗器械开发、评估和上市过程中必须遵循的重要指南。
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