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附件1

保健食品新功能产品申报与审评规定

（征求意见稿）

第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）规范保》，为

健食品新功能产品申报与审评，制定本规定

第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食

品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且与现行保健功

能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。

第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：

（）

一以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发

生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。

（）

二有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普

遍接受。

（）

三具有科学的评价方法和判定标准。

（）

四符合国家相关法律法规的规定。

第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研

发和申报。

第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合

国家有关规定。

第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健

食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产

品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性

评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。

第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作

后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。

若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评

价试验所用样品批号一致，其研发阶段安全性毒理学试验报告可

以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。

第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机

构不得承担该产品的检验工作。

第十条保健食品新功能应当单独申报

条保健食品新功能产品注册申请应当符合

《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规

定。

一个产品只能申报一个保健食品新功能。

第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中

心对申报资料进行

形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食

品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食

品化妆品监管司。

第十三条国家食品药品监督管理局应当在首个产品

受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。其他保健

食品新功能产品与该保健食品的新功能相同或类同的，应当在公

告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。

第十四条同期受理的新功能产品未获得批准的，国

家食品药品监督管理局应当对外公告，取消原对其受理的限定。

第十五条保健食品新功能产品审评应当遵循科学、

严谨的原则，按照有关规定开展。

第十六条国家食品药品监督管理局应当在保健食品

新功能产品通过技术审评后，将该新功能名称及评价方法对外公

开征求意见。

第十七条保健食品新功能产品申报与审评其他相关

工作应当符合现行规定。

第十八条国家食品药品监督管理局对已批准的保健

食品新功能产品实行监测制度，监测期为三年。监测期内，申请

人不得进行该产品技术转让产品注册，国家食品药品监督管理局

不再受理该功能产品注册申请。

第十九条保健食品新功能产品监测期满、产品质量

安全等均符合要求的，国家食品药品监督管理局将该保健食品新

功能纳入现行保健功能范围。

条已受理的保健食品新功能产品，经技术审

评发现与在监测期内新功能产品的新功能相同或类同的，国家食

品药品监督管理局不予批准。

条保健食品新功能产品技术审评要点由国家

食品药品监督管理局另行