【英语版】国际标准 ISO 11135:1994 EN 医疗器械 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.pdf

ISO11135:1994ENMedicaldevices—Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization是关于医疗设备的标准，它规定了如何对使用环氧乙烷进行灭菌的过程进行验证和常规控制。

以下是对该标准的详细解释：

***验证**：验证是指通过一系列的测试和评估，确认医疗设备在经过灭菌处理后是否达到了预期的无菌状态。这通常包括对设备的设计、灭菌过程参数、灭菌效果等方面的评估。验证的过程通常需要使用一些特定的工具和方法，如灭菌前后的样本检测、设备性能测试等。

***常规控制**：常规控制是指在设备使用过程中，对设备的性能、灭菌过程的参数等进行持续的监控和记录。这有助于及时发现和处理可能存在的问题，确保设备在使用过程中的安全性和有效性。

*该标准要求医疗机构在进行环氧乙烷灭菌处理时，需要进行相应的验证和常规控制工作。这包括制定详细的验证和常规控制计划，明确相关人员的职责和操作流程，并确保所有相关人员都了解并遵守这些规定。

*在验证过程中，医疗机构需要确保灭菌处理符合设备的预期设计要求，并且在灭菌后的检测样本中没有发现任何微生物，证明设备已经达到了无菌状态。

*在常规控制过程中，医疗机构需要定期对灭菌过程进行监测，包括检查设备参数、环氧乙烷浓度、灭菌时间等是否符合规定，并且需要对灭菌前后的样本进行检测，确保设备一直保持无菌状态。

*如果在验证或常规控制过程中发现任何问题，医疗机构需要及时采取相应的措施进行处理，并记录相关情况，以便后续的调查和分析。

ISO11135:1994ENMedicaldevices—Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization标准对于确保医疗设备在使用过程中的安全性和有效性具有重要意义。