YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀.pdfVIP

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2024-08-08 发布于山东
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ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

第4部分：防回流阀

singleuse—Part4:Checkvalves

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

前言…………………………Ⅲ

引言………………………IV

1范围……………………1

2规范性引用文件………………………1

3术语和定义………………1

4标记………………2

5材料……………………2

6物理要求………………2

6.1微粒污染………………2

6.2泄漏…………………2

6.4回流压力阻抗…………………………2

6.5流速………………3

6.6阻断性能…………………………3

6.7开启压力………………3

6.8保护套……………3

7化学要求………………3

8生物学要求…………………3

8.1通则……………………3

8.2无菌………………3

8.3热原…………………3

9标签……………………3

9.1通则………………3

9.2单包装……………3

9.3货架或多单元包装……………………4

10包装……………………4

11处置…………………4

附录A(规范性)物理试验………………5

A.1通则…………………5

A.2微粒污染试验…………………………5

A.3泄漏试验………………5

A.4回流压力阻抗试验……………………5

A.5流速试验………………5

A.6阻断性能试验……………………5

A.7开启压力的测定………………………7

参考文献……………8

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