YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器.pdfVIP

ICS11.040.55

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

代替YY0580—2011

心血管植入物及人工器官心肺转流系统

动脉管路血液过滤器

(ISO15675:2016,MOD)

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

YY0580—2024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围……………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

原因………………………8

附录B(资料性)接头示例……………10

参考文献…………………19

YY0580—2024

前言

起草。

YY0580—2011相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下：

——删除了部分术语(见2011年版的3.4、3.5、3.6、3.9);

——更改了部分术语的定义(见3.5);

——更改了接头的要求(见4.2.3,2011年版的4.2.3);

——增加了微粒指标(见4.2.4、5.3.4);

——更改了气泡排除能力中试验液的制备要求(见5.4.5.1,2011年版的5.4.4.1);

——删除了生产者提供的信息和包装(见2011年版的第6章、第7章)。

过在外侧页码空白位置的垂直双线(Ⅱ)进行了标示。

2016差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的垂直直线(1)进行了标示，附录A中给出了相应技

术性差异及其原因的一览表。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2005年首次发布为YY0580—2005,2011年第一次修订；

——本次为第二次修订。

Ⅲ

YY0580—2024

心血管植入物及人工器官心肺转流系统

动脉管路血液过滤器

1范围

本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求，描述了相应的试验

方法。

本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。

注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险

的物质。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

2011,ISO10993-1:200