YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

外科植入物骨关节假体锻、铸件

第3部分：钴铬钼合金铸件

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

YY0117.3—2024

前言

起草。

部分：

——第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件；

——第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件；

——第3部分：钴铬钼合金铸件。

YY0117.3—2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——删除了表2中洛氏硬度参考值的注释(见2005年版的表2);

——删除了铸件具体生产工艺的要求(见2005年版的3.3);

——明确了铸件力学性能的要求，在相应条款调整了附铸试样的适用条件(见4.2,2005年版的

3.4);

缺陷的要求；

——更改了组批的要求，删除了“真空条件”的工艺要求(见6.1,2005年版的5.1);

中推荐的可接受限约定的限度(见4.4,2005年版的3.6);

年版的4.5);

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本文件起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品

监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、大博医

疗科技股份有限公司、北京昌航精铸技术有限公司。

本文件主要起草人：熊震国、覃格姬、李庆春、李沅、张娜、张家振、孙嘉怿、李铮、卢敏琪、李妮娅、

曾达、梁雄伟、谢永志、钟林招。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——1993年首次发布为YY0177.3—1993,2005年第一次修订；

——本次为第二次修订。

YY0117.3—2024

引言

YY0117《外科植入物骨关节假体锻、铸件》由3部分构成：

——第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件；

——第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件；

——第3部分：钴铬钼合金铸件。

由于制造骨关节假体锻、铸件的材料不同，相应的性能指标、试验方法存在差异，因此将YY0117

系列标准分为3个部分，分别对不同材料的骨关节假体锻、铸件进行规定。本次修订是对原标准的总结

和完善，旨在规范骨关节假体锻、铸件的制造和质量控制。

Ⅱ

外科植入物骨关节假体锻、铸件

第3部分：钴铬钼合金铸件

1范围

本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、

检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。

本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T223(所有部分)钢铁及合金

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

HB6573熔模钢铸件用标准参考射线底片

HB20160X射线照相检测

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T1565—2017外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1化学成分

按照5.1描述的方法进行试验，铸件化学成分应符合表1的要求。

表1化学成分

元素CCrMoNiFeMnSiCo

质量分数/%≤0.35