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《医疗器械生产质量管理规范》

医疗器械生产质量管理规范

一、前言

本规范适用于医疗器械生产企业的质量管理。通过规范生产质

量管理流程，提高医疗器械的品质，保障患者的用药安全。

二、术语和定义

1.医疗器械生产企业：指按照国家相关法律法规，获得医疗器

械生产许可证的企业。

2.质量管理：指医疗器械生产企业按照相关法律法规和标准要

求，执行的所有质量控制和质量保证活动，确保医疗器械产品的品

质符合标准和要求。

3.系统管理：指医疗器械生产企业采用一定的管理方法和手段，

对产品质量进行管理的过程。

4.品质保证：指在医疗器械生产企业的全过程中，通过严格的

监控和管理，确保产品符合质量标准和要求的活动。

三、质量管理体系

1.总体要求

(1)建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和相关规范

文件，确保系统文件完备、清晰、易懂。

(2)根据实际情况，制定行业标准、企业标准、产品标准。

(3)督促生产部门严格按照标准生产制造，确保产品质量符合

要求。

2.人员和培训要求

(1)质量保证部门应配备专业的人员，负责整个质量管理体系

的实施。

(2)生产、销售等部门应有专业技术人员参与质量管理，确保

产品质量符合要求。

(3)建立员工培训机制，培训员工的质量意识和操作技能。

3.质量管理流程

(1)设计控制：对产品设计过程进行控制，符合相关法律法规

和标准要求。

(2)进料检验：对进料进行全面检查，确保原材料符合质量要

求。

(3)生产过程管理：对生产全过程进行严格管理，确保产品品

质符合要求。

(4)检验和测试：对产品进行检验和测试，确保产品质量符合

要求。

(5)不合格品管理：对不合格品进行管理，确保不合格品不进

入下一个环节或市场。

四、质量保证

1.文件控制

(1)内部文件：包括质量手册、程序文件、规范文件等。

(2)外部文件：包括法律法规、标准文件、行业标准、用户要

求等。

(3)控制文件修改：通过严格的变更控制程序，确保文件修改

合理有效。

2.采购控制

(1)对供应商进行审查和评估。

(2)建立采购文件，确保采购和供应商的合法性。

(3)对进货的原材料、辅料进行检验和确认，确保满足产品质

量要求。

3.设备控制

(1)对设备进行管理和维护，确保设备的正常运行。

(2)建立设备台帐，记录设备维护和使用情况。

(3)定期对设备进行校验和检定，确保设备的准确性和可靠性。

4.检验控制

(1)建立检验标准和程序文件。

(2)确保检验设备、检验操作符合检验要求。

(3)加强对检验记录的管理和保存。

五、附件

1.质量手册

2.程序文件

3.规范文件

4.检测设备清单

5.进料检验记录

6.产品检验记录

六、法律名词及注释

1.《医疗器械监督管理条例》：医疗器械的生产和销售应符合

该法规的要求。

2.行业标准：是行业内对生产和质量控制制订的标准文件，也

是质量管理中一种重要的参考依据。

3.用户要求：是用户对医疗器械产品的要求，也是质量管理的

重要指示。

七、执行难点及解决办法

1.如何确保质量标准的完整性和准确性？

解决办法：采用标准化的测试流程和检验方法，实行严格的检

验标准和监控程序。

2.如何确保员工的全面培训？

解决办法：制定详细的培训计划和流程，针对各个层次的员工

进行分类培训，确保全员参与。

3.如何保证检验设备的精度和正常运行？

解决办法：定期对检验设备进行校验和检定，建立设备维护台

账，及时维护和更换失效设备。

附件如下：

1.质量手册

2.程序文件

3.规范文件

4.检测设备清单

5.进料检验记录

6.产品检验记录